各有關單位：
??? 為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快本市建設具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，根據(jù)《上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號）等文件精神，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在醫(yī)療機構開展示范應用與推廣，上海市科學技術委員會發(fā)布2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計劃“創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應用示范”項目申報指南。
??? 一、征集范圍
??? 專題一、創(chuàng)新藥品應用示范
??? 方向1.創(chuàng)新藥品臨床應用示范
??? 項目目標：支持2020年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥上市后使用，進行真實世界療效評價，加快臨床醫(yī)療使用數(shù)據(jù)積累，形成研究成果，實現(xiàn)相關藥品的推廣應用。
??? 考核指標：
??? （1）申報藥品進入本市牽頭及主要參與醫(yī)療機構的用藥目錄或外配處方目錄；
??? （2）制定臨床應用方案，開展相關真實世界數(shù)據(jù)分析，內(nèi)容可包含：藥理藥效、不良反應監(jiān)測、生存質(zhì)量評估、死亡率水平、藥物經(jīng)濟學等，根據(jù)研究情況撰寫總結報告，并發(fā)表高水平文章；
??? （3）示范應用的臨床人群規(guī)模應不低于該藥物Ⅲ期或確證性臨床試驗樣本數(shù)的5倍（細胞與基因治療、罕見病及抗生素類藥物除外）；
??? （4）開展不少于6次學術交流活動，推動產(chǎn)品在其他醫(yī)療機構入院應用；
??? （5）形成以下成果：納入至少1項專家共識、診療規(guī)范、標準或臨床診療指南。
??? 執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。
??? 經(jīng)費額度：定額資助，每項資助額度120萬元。
??? 申報主體要求：醫(yī)療機構與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報，即由1家本市三甲醫(yī)療機構牽頭、4家本市醫(yī)療機構主要參與、1家本市藥品上市許可持有人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機構共同參加。
??? 方向2.創(chuàng)新藥品適應癥拓展研究
??? 項目目標：完成2020年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥的新適應癥拓展、聯(lián)合用藥等研究。
??? 考核指標：針對本市企業(yè)已取得注冊批件的創(chuàng)新藥品，開展并完成增加適應癥或者與其他藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗，提交相應注冊申請。
??? 執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。
??? 經(jīng)費額度：定額資助，每項資助額度120萬元。
??? 申報主體要求：醫(yī)療機構與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報，即由1家本市三甲醫(yī)療機構牽頭、4家本市醫(yī)療機構主要參與、1家本市藥品上市許可持有人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機構共同參加。
??? 專題二、創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范
??? 方向1.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用示范
??? 項目目標：支持2020年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫(yī)療器械，或醫(yī)學影像、植介入、手術治療康復監(jiān)測、體外診斷等細分領域的第二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品應當創(chuàng)新性強、技術水平先進、臨床應用價值高、綜合社會效應好）上市后使用，進行臨床應用評價，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械應用與推廣，形成“應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”效應。
??? 考核指標：
??? （1）申報醫(yī)療器械進入本市牽頭及主要參與醫(yī)療機構入院應用；
??? （2）制定臨床應用評價方案，開展相關真實世界數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療機構開展不少于300例（應根據(jù)產(chǎn)品臨床實際使用情況確定數(shù)量）應用數(shù)據(jù)收集，對功能、性能、可靠性、可用性、經(jīng)濟性、臨床效果等進行評價，形成應用評價報告，并發(fā)表高水平文章；
??? （3）結合各自領域，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械使用規(guī)范或技術規(guī)范或評價指標體系等，制定專家共識或診療指南等；
??? （4）醫(yī)療機構提出創(chuàng)新醫(yī)療器械改進建議，企業(yè)改進提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能，并形成新一代樣品；
??? （5）開展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳和推廣，推動產(chǎn)品在其他醫(yī)療機構入院應用；
??? （6）開展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械使用人員培訓，培養(yǎng)一批專業(yè)技術人才隊伍；
??? （7）申報主體可共同研制新醫(yī)療器械，形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果。
??? 執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。
??? 經(jīng)費額度：定額資助，每項資助額度60萬元。
??? 申報主體要求：醫(yī)療機構與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報，即由1家本市三甲醫(yī)療機構牽頭、4家本市醫(yī)療機構主要參與、1家本市醫(yī)療器械注冊人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機構共同參加。
??? 方向2.創(chuàng)新醫(yī)療器械適應癥拓展研究
??? 項目目標：完成2020年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫(yī)療器械，或醫(yī)學影像、植介入、手術治療康復監(jiān)測、體外診斷等細分領域的第二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品應當創(chuàng)新性強、技術水平先進、臨床應用價值高、綜合社會效應好）拓展適用范圍、增加預期用途等研究。
??? 考核指標：針對本市單位已取得注冊批件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，拓展適用范圍、增加預期用途，完成注冊臨床評價，提交注冊申請。
??? 執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。
??? 經(jīng)費額度：定額資助，每項資助額度60萬元。
??? 申報主體要求：醫(yī)療機構與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報，即由1家本市三甲醫(yī)療機構牽頭、4家本市醫(yī)療機構主要參與、1家本市醫(yī)療器械注冊人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機構共同參加。
??? 二、申報要求
??? 除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
??? 1.項目申報單位應當是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項目實施的相應能力。
??? 2.對于申請人在以往市級財政資金或其他機構（如科技部、國家自然科學基金等）資助項目基礎上提出的新項目，應明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關系。
??? 3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研誠信管理要求，項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。
??? 4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
??? 5.所有申報單位和項目參與人應遵守科技倫理準則。擬開展的科技活動應進行科技倫理風險評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法（試行）（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）第二條所列范圍科技活動的，應按要求進行科技倫理審查并提供相應的科技倫理審查批準材料。
??? 6.所有申報單位和項目參與人應遵守人類遺傳資源管理相關法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關規(guī)定。
??? 7.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。
??? 8.項目經(jīng)費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經(jīng)費管理的有關要求。
??? 9.每位項目負責人申報項目不超過1項。每個藥品的每個適應癥、每個醫(yī)療器械（以注冊證計）同一方向申報項目數(shù)不超過1項且僅支持一次，已獲本專項資助的不再支持。
??? 10.參與企業(yè)須為所應用或研究產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊人。所應用或研究的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應在本市實現(xiàn)產(chǎn)出，納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品優(yōu)先。
??? 11.申報各專題方向1的牽頭及主要參與醫(yī)療機構應具有使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品示范應用的合規(guī)條件，應用示范產(chǎn)品已經(jīng)或即將進入用藥目錄（或外配處方目錄）/用械目錄；若應用示范產(chǎn)品為醫(yī)療設備，牽頭及主要參與醫(yī)療機構應已經(jīng)或者計劃采購。
??? 12.申報時附件須上傳創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊批件及生產(chǎn)許可證、申報主體合作協(xié)議、申報承諾書（包含牽頭及主要參與醫(yī)療機構、企業(yè)的承諾書）、創(chuàng)新藥品III期或確證性臨床試驗例數(shù)證明等相關材料。
??? 三、申報方式
??? 1.項目申報采用網(wǎng)上申報方式，無需送交紙質(zhì)材料。申請人通過“中國上海”門戶網(wǎng)站（http://www.sh.gov.cn）--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名http://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：
??? 【賬戶注冊】轉入注冊頁面進行單位注冊，然后再進行申報賬號注冊（單位注冊需使用“法人一證通”進行校驗）；
??? 【初次填寫】使用申報賬號登錄系統(tǒng)，轉入申報指南頁面，點擊相應的指南專題后，按提示完成“上海科技”用戶賬號綁定，再進行項目申報；
??? 【繼續(xù)填寫】登錄已注冊申報賬號、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
??? 有關操作可參閱在線幫助。
??? 2.項目網(wǎng)上填報起始時間為2025年6月18日9:00，截止時間（含申報單位網(wǎng)上審核提交）為2025年7月21日16:30。
??? 四、評審方式
??? 專題一創(chuàng)新藥品應用示范采用第一輪通訊評審、第二輪見面會評審方式；專題二創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范采用一輪通訊評審方式。
??? 五、立項公示
??? 上海市科學技術委員會將按規(guī)定向社會公示擬立項清單，接受公眾異議。
??? 六、咨詢電話
??? 服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2025年6月10日