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醫療器械優先審批申請審核結果公示(2023年第1號)
發布時間:2023/01/17 信息來源:查看

??? 依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。

序號

受理號

產品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ2200389

人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑(免疫層析法)

廣州萬孚生物技術股份有限公司

該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。

??? 公示時間:2023年1月16日至2023年1月28日

??? 公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。

??? 聯系人:張欣

??? 電話:010-86452928

??? 電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn

??? 地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年1月16日


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