根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》相關規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
吉林省藥品監督管理局
?????????????????????????????2025年05月08日
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擬發《醫療器械注冊證》的產品名單（2025年第26期）
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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1?????
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長春白求恩醫療器械有限公司
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一次性使用換藥包
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A型、B型、B1型、C型、C1型、D型、E型、E1型、E2型、E3型、E4型、F型、G型、H型、H1型、I型、J型、J1型、J2型、J3型、J4型、J5型、K型、K1型、K2型、K3型、K4型、K5型、L型、M型、N型、O型、P型、Q型、Q1型、R型、S型、T型、U型、V型、W型
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詳見產品技術要求
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本產品適用于臨床供患者換藥用。
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延續注冊
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2?????
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長春白求恩醫療器械有限公司
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一次性使用醫用口罩
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型號：平面耳掛形
規格：17.5cm×9.5cm
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一次性使用醫用口罩的口罩體內外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成，鼻夾由可塑性材料制成。
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適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。
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延續注冊
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3?????
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琿春市雅冠義齒制作有限公司
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定制式活動義齒
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定制式活動義齒分為全口義齒和可摘局部義齒兩種。全口義齒由人工牙和基托組成，可摘局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
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用于牙列缺損，牙列缺失的活動修復。
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延續注冊
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4?????
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長春耘艾手術器械有限公司
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體表導管固定裝置
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詳見產品技術要求。
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本產品由體表固定座和導管固定座組成。
A1、A2、A5、B2：體表固定座由涂覆醫用粘膠劑的無紡布、聚氨酯薄膜和離型紙組成。導管固定座由尼龍毛刺、醫用粘膠劑、離型紙組成。
A3、A4、B1：體表固定座由涂覆醫用粘膠劑的無紡布、聚氨酯薄膜和離型紙組成。導管固定座由尼龍毛刺、涂覆醫用粘膠劑的聚乙烯泡沫和離型紙組成。
B3、C1、C2、C3：體表固定座由涂覆醫用粘膠劑的無紡布、聚氨酯薄膜和離型紙組成。導管固定座由尼龍毛刺、聚丙烯塑料、涂覆醫用粘膠劑的聚乙烯泡沫和離型紙組成。
D1：體表固定座由涂覆醫用粘膠劑的無紡布和離型紙組成。導管固定座由扣件（聚丙烯塑料）制成。
L1、L2、L3：體表固定座和導管固定座均由涂覆醫用粘膠劑的無紡布和離型紙組成。
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用于在體表固定醫用導管。
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首次注冊
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5?????
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長春耘艾手術器械有限公司
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一次性使用無菌敷貼
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詳見產品技術要求。
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本產品由無紡布、醫用粘膠劑、離型紙、聚氨酯薄膜及紙塑袋制成。
J型、K型、L型、M型、N型、O型、P型、V型、T型：由醫用粘膠劑、無紡布組成，有敷芯（網膜和針刺棉）；
Q型、R型、S型、U型：由醫用粘膠劑，離型紙、聚氨酯薄膜組成，有敷芯（網膜和針刺棉）
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用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。
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首次注冊
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6?????
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卓元醫療器械（吉林）有限公司
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幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試紙（干化學法）
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1人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份?/盒、100人份/盒。
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檢測試紙由濾紙、PE膜和隔離紙組成，濾紙上含有尿素（15%）和苯酚紅（0.4%）。
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用于體外定性檢測人牙垢樣本中幽門螺旋桿菌尿素酶。
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首次注冊
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7?????
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吉林國械領御藥業（集團）有限公司
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遠紅外腹痛貼
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A型：長方形：150mm×120mm、145mm×100mm、145mm×90mm、130mm×100mm、140mm×100mm、120mm×80mm、120mm×100mm、110mm×40mm、100mm×70mm、80mm×60mm、85mm×85mm、80mm×120mm、90mm×120mm、90mm×130mm、130mm×110mm、150mm×150mm、140mm×150mm、130mm×160mm、140mm×180mm、160mm×200mm、160mm×160mm、140mm×130mm、140mm×120mm、130mm×120mm、110mm×100mm、100mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、70mm×70mm、70mm×60mm、50mm×50mm
B型：橢圓形（長軸×短軸）：140mm×100mm、120mm×90mm、120mm×80mm、120mm×70mm、100mm×50mm、70mm×50mm、75mm×60mm、75mm×65mm、160mm×130mm
C型：圓形：Φ50mm、Φ60mm、Φ65mm、Φ70mm、Φ80mm、Φ90mm、Φ100mm、Φ110mm、Φ120mm、Φ130mm
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本品由遠紅外陶瓷粉、基質（熱熔膠）、防粘紙、醫用透氣膠帶及外袋（藥用復合鋁箔）組成。
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本產品適用于因傷食引起的腹痛、腹瀉的輔助治療。
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首次注冊
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