??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“錨定球囊擴張導管”注冊申請。該產(chǎn)品是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療。
??? 以往，經(jīng)皮冠狀動脈成形術中微導管的回撤一般采取壓力泵反沖技術、延長導絲技術等，但可能出現(xiàn)操作困難、導絲移位甚至退出病變等情況。此次獲批的錨定球囊擴張導管采用球囊錨定方式固定導引導管的導絲，使導絲回撤更加便捷。
錨定球囊擴張導管采用無導絲通道的單腔輸送管設計，球囊直接連接在導管身上，錨定球囊擴張導管不依賴導絲輸送。同時，產(chǎn)品采用不銹鋼導管，管身遠端有螺旋過渡結構，預期呈現(xiàn)較好的推送性能，并降低在推送過程中損傷導引導管的風險。此外，由于該產(chǎn)品結構設計實現(xiàn)了更小的通過外徑，預期將提高對各種已上市的導引導管和微導管兼容性。相較于目前臨床操作方式，該產(chǎn)品預期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術時間，提高手術成功率。
藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)以臨床需求為導向，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批。同時加強上市產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。