日本精品一区_国产精品99久久免费观看_在线免费观看色视频_一区二区三区精品视频_99色资源_福利一区二区

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫療器械招標網

當前位置: 行業動態> 行業動態
中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準
發布時間:2020/03/31 信息來源:查看

一、新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關要求

  中國對于包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低,第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。

  企業申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊,提交以下申報資料:1.申請表,2.證明性文件,3.綜述資料,4.主要原材料的研究資料,5.主要生產工藝及反應體系的研究資料,6.分析性能評估資料,7.陽性判斷值或參考區間確定資料,8.穩定性研究資料,9.生產及自檢記錄,10.臨床評價資料,11.產品風險分析資料,12.產品技術要求,13.產品注冊檢驗報告,14.產品說明書,15.標簽樣稿,16.符合性聲明。

  為應對新冠肺炎疫情,國家藥監局器械審評中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》,指導企業進行注冊申報工作。

  截至2020年3月30日,國家藥品監督管理局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑,其中包括15個核酸檢測試劑,8個抗體檢測試劑。

 二、防護用品監管要求

  中國國家藥品監督管理局已經發布醫用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。

 三、防護用品標準

  中國制定發布了醫用防護服、醫用口罩的相關標準,分別為GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》和YY0469-2011《醫用外科口罩》標準。

  四、加強醫用防護用品(口罩、防護服、護目鏡、面罩)監管

  中國將醫用口罩、醫用防護服作為二類醫療器械進行管理,按照我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定,其生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。中國將護目鏡、面罩作為一類醫療器械進行管理,其生產企業需向設區的市級負責藥品監管的部門辦理一類生產備案后方可生產。生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品,除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外,還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省級藥監部門提交自查報告。

  五、加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市后監管

  結合注冊審批進展,及時要求相關省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產企業的監督檢查,監督企業嚴格落實主體責任,認真履行有關規定要求,嚴格按照產品技術要求組織生產,保證質量管理體系有效運行,認真開展不良事件監測,及時跟蹤產品使用情況,確保產品質量安全。


電信與信息服務業務經營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫療器械網絡信息服務備案(京)網藥械信息備字(2023)第00464號網絡備案:京ICP備12039121號-1
京公網安備11010802045750號地址:北京市海淀區學清路9號匯智大廈B座7層 www.ejntfnq.cn ?2017-2025 泰茂股份版權所有
主站蜘蛛池模板: 波多野结衣一区在线观看 | 99精品久久久久久久免费 | 乱轮一区| 精品福利一区二区三区 | 一区二区不卡视频在线观看 | 亚洲永久免费 | 一区二区中文字幕在线观看 | 精品三级| 亚洲a视频 | 精品久 | 91精品国产91久久综合桃花 | 国产精品视频久久久久 | 99精品99| 国产亚洲一区二区不卡 | 成人1区2区 | 国产精品国色综合久久 | 久久成人国产 | 9999久久久久 | 99这里只有精品 | 天堂综合网久久 | 国产精品久久久久免费视频 | 日本一区二区三区精品视频 | 久久在线视频 | av三级在线免费观看 | 国产成年人小视频 | 极品美女中出 | 国产精品久久久久无码av | 草草久久久| 成人网在线 | 黄色欧美视频 | 99久久婷婷国产综合精品电影 | 免费av电影网站 | 亚洲高清在线看 | 一级欧美| 欧美福利影院 | 五月婷婷丁香 | 国产精品一区二区三区免费 | 午夜少妇av | 色性网站| 国产综合久久久 | 精品国产不卡一区二区三区 |