???? 近日，浙江杭煜制藥有限公司和明慧醫(yī)藥（杭州）有限公司在省市區(qū)三級藥監(jiān)部門聯(lián)動服務(wù)下，一周內(nèi)相繼獲批《藥品生產(chǎn)許可證》。其中浙江杭煜制藥有限公司申請的一類創(chuàng)新藥硫酸索美來昔片，已被國家監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。這標(biāo)志著錢塘區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)商業(yè)化生產(chǎn)邁向新階段。
??? 一是建立“一站式”服務(wù)機(jī)制。打破層級壁壘，構(gòu)建省市區(qū)縱向協(xié)同體系，通過提前介入，協(xié)助企業(yè)在項(xiàng)目前期厘清法規(guī)要求。整合多部門資源，采用并聯(lián)式現(xiàn)場核查，減少企業(yè)迎檢次數(shù)。開展缺陷整改指導(dǎo)，針對核查發(fā)現(xiàn)的問題，提供一對一解決方案。自機(jī)制運(yùn)行以來，累計(jì)開展上門服務(wù)6次，組織專項(xiàng)指導(dǎo)10余次，實(shí)現(xiàn)藥品申報全流程精準(zhǔn)服務(wù)，有效提升企業(yè)申報效率與質(zhì)量。
??? 二是打造“零延遲”服務(wù)平臺。依托浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站，整合藥品審評、臨床研究等領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，搭建集政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、審評溝通于一體的綜合服務(wù)平臺，建立“即時響應(yīng)+限時辦結(jié)”機(jī)制，確保問題咨詢實(shí)現(xiàn)“零時差”響應(yīng)。目前，該平臺已為20家企業(yè)提供全鏈條服務(wù)，有效降低企業(yè)試錯成本。
??? 三是創(chuàng)新“面對面”服務(wù)模式。推行“手把手”全程跟蹤服務(wù)，組建由監(jiān)管人員、技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家構(gòu)成的服務(wù)專班，針對企業(yè)需求定制個性化服務(wù)方案。同時開展管理體系預(yù)審，實(shí)施“多輪次、一對一”輔導(dǎo)機(jī)制，提前排查質(zhì)量管理漏洞。例如，為幫助天境生物科技（杭州）有限公司的申報的一類新藥盡快上市，錢塘區(qū)局主動對接省藥監(jiān)局，協(xié)調(diào)安排在注冊核查時，同步開展GMP合規(guī)性檢查，加快該企業(yè)創(chuàng)新藥上市進(jìn)程約40天。
??? 下一步，錢塘區(qū)局將繼續(xù)秉持“全鏈條指導(dǎo)+全要素對接+全周期跟蹤”服務(wù)宗旨，為企業(yè)提供政策解讀、技術(shù)攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化等閉環(huán)服務(wù)，深化柔性服務(wù)站實(shí)體化運(yùn)作，持續(xù)推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革，為轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力聚勢賦能。