為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、試點(diǎn)時(shí)間為2020年10月19日至2021年8月31日。
二、試點(diǎn)發(fā)放范圍為自公告之日起新批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)首次注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)將視情況逐步發(fā)放。
三、試點(diǎn)期間，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證同步發(fā)放。醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證具有同等法律效力。
四、醫(yī)療器械電子注冊(cè)證不包含本產(chǎn)品技術(shù)要求。
五、企業(yè)須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，方可進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。
特此公告。
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國(guó)家藥監(jiān)局
2020年10月16日