????? 近期，醫(yī)用耗材方面的改革措施不斷。6月15日，北京啟動實施醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革，全市近3700所醫(yī)療機構(gòu)取消耗材加成。6月18日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局又發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)當(dāng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。
一位國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)高管對記者表示，這對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)既是機遇也是挑戰(zhàn)。在醫(yī)療機構(gòu)降低采購成本的情況下，原本價格高的進口耗材，有望被價格低、質(zhì)量好的國產(chǎn)耗材替代，這是機遇。但是整個行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)也不可小覷，結(jié)合此前的耗材陽光采購等多項政策，整體醫(yī)療器械行業(yè)都面臨降價壓力，企業(yè)需對原有的流通環(huán)節(jié)和銷售模式進行變革。
國產(chǎn)替代空間仍然很大
《辦法》顯示，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
在此基礎(chǔ)上，《辦法》明確了對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。其中，在采購方面，《辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療設(shè)備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)當(dāng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。
在業(yè)內(nèi)看來，進口醫(yī)療器械價格較高，加強成本控制能夠促進高質(zhì)量、更低價格的國產(chǎn)醫(yī)療器械替代。
天風(fēng)證券一份研報指出，我國公立醫(yī)院實行的是全面預(yù)算制，來年采購由當(dāng)年的情況進行評估和預(yù)算，然后財政撥款，采購必須的設(shè)備及耗材。在醫(yī)保控費、藥品/耗材零加成的大趨勢下，從前“不差錢”的大三甲醫(yī)院已經(jīng)逐步開始控制成本，以保證一定的收益用于本院的運營和開支。這個趨勢不會停止，大三甲醫(yī)院作為醫(yī)療支出的頭部企業(yè)，將逐步轉(zhuǎn)向一些性能優(yōu)異、成本低廉的國產(chǎn)設(shè)備。
但前述醫(yī)療器械企業(yè)高管也指出，目前很多進口耗材已呈現(xiàn)出降價趨勢，這對國產(chǎn)企業(yè)形成了一定的競爭壓力。
從目前我國醫(yī)療器械市場的情況來看，國產(chǎn)替代進口的空間仍然很大。征和惠通醫(yī)療投資合伙人張志玲表示，從市場占有率來看，與進口產(chǎn)品相比，大多數(shù)國產(chǎn)高值耗材產(chǎn)品還處于劣勢。少數(shù)能占據(jù)市場優(yōu)勢的是微創(chuàng)新類產(chǎn)品，這類產(chǎn)品已經(jīng)在心臟支架、骨科創(chuàng)傷等少數(shù)細分領(lǐng)域基本實現(xiàn)了進口替代，但其他大多數(shù)領(lǐng)域，如內(nèi)窺鏡、骨科關(guān)節(jié)、起搏器等，仍然由進口產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位，占比都超過50%。
“比較普通的設(shè)備，國產(chǎn)能替代。但是在高精尖、科技含量高的產(chǎn)品上國產(chǎn)產(chǎn)品不具備替代優(yōu)勢。”中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長陳紅彥對記者表示，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)壓縮流通領(lǐng)域費用、企業(yè)內(nèi)部管理費用，以及銷售費用，將更多的資金投向研發(fā)，從而獲得未來的發(fā)展優(yōu)勢。
記者注意到，此前京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購已完成人工關(guān)節(jié)、心內(nèi)血管支架等六類耗材采購，價格平均下降15.5%，一年可為北京市節(jié)約醫(yī)用耗材費用約5億元。
對高值醫(yī)用耗材重點監(jiān)控
值得注意的是，《辦法》還明確了監(jiān)管措施。要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。
哪些醫(yī)用耗材將迎來重點監(jiān)控？《辦法》提出，縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。
對此，前述醫(yī)療器械企業(yè)高管認為，這將對生產(chǎn)高值耗材的企業(yè)產(chǎn)生重要影響。
記者注意到，一些地方此前已經(jīng)采取了相關(guān)舉措。去年6月，河南南陽市發(fā)布了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材重點監(jiān)控工作的通知》，遴選30種高值醫(yī)用耗材，建立南陽市重點監(jiān)控目錄，包括支架、球囊、顱骨修補材料等。
陳紅彥指出，由于民營醫(yī)院規(guī)模相對較小，技術(shù)應(yīng)用有限，一些高值耗材在民營醫(yī)院的應(yīng)用并不廣泛，更多是在公立醫(yī)院使用。但有一個情況是，凡是民營醫(yī)院使用的高值耗材，采購價格都比較低，因為民營醫(yī)院有更強的成本控制意識。相反，公立醫(yī)院在采購上由于中間環(huán)節(jié)等原因，采購價格較高。
前述醫(yī)療器械企業(yè)高管也指出，近些年高值耗材的監(jiān)管一直在推進，但難點還是存在。例如從企業(yè)角度來講，高值耗材售價高，與前期技術(shù)、資金投入高有關(guān)，當(dāng)然也不排除一些流通環(huán)節(jié)的成本在其中。如果能夠解決企業(yè)、流通環(huán)節(jié)、醫(yī)院方面的難處，高值耗材監(jiān)管的推進會更加順利。
記者注意到，已有廣東、北京等多地加快推進耗材零加成改革。此外，耗材采購“兩票制”也在全國多地實施。對價格昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控后，下一步的治理也將跟上。
《辦法》指出，要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。
此外，為規(guī)范購銷行為，《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。