??? 一、起草背景
??? 2024年8月1日，國家藥監(jiān)局制定的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（下簡稱國家局《規(guī)則》）正式施行。國家局《規(guī)則》與我局于2023年5月8日制定實(shí)施的《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（下稱省局《規(guī)則》）在重點(diǎn)條款上有多處不同，如：應(yīng)當(dāng)從輕和可以從輕的情形，情節(jié)嚴(yán)重的情形等。為進(jìn)一步規(guī)范完善我省藥品行政處罰自由裁量權(quán)的使用，確保《規(guī)則》與基準(zhǔn)的統(tǒng)一，因此，我局對省局《規(guī)則》進(jìn)行修訂完善。
??? 二、修訂原則
??? （一）上下一致的原則。本次修訂的目的就要與國家局《規(guī)則》保持一致，特別是影響裁量的重點(diǎn)情形上，按照國家局內(nèi)容進(jìn)行修訂。
??? （二）方便執(zhí)行的原則。省局《規(guī)則》適用對象包括省、市、縣三級藥品監(jiān)管執(zhí)法工作，《規(guī)則》的制、修訂，應(yīng)考慮我省市、縣級藥品監(jiān)管部門的實(shí)際執(zhí)法需求。一是對于國家局《規(guī)則》中過于籠統(tǒng)或原則的條款，結(jié)合工作實(shí)際，進(jìn)一步進(jìn)行細(xì)化明確。二是對于原《原則》中有的條款，且行之有效，但國家局《規(guī)則》中卻沒有的條款，只要不與國家局《規(guī)則》條款沖突，就繼續(xù)保留。
??? （三）包容審慎的原則。修訂后的《中華人民共和國行政處罰法》確立了的行政處罰包容審慎的原則，具體表現(xiàn)為明確了“首違不罰”“輕微不罰”等，同時在法條上突出了由輕再到重的條款設(shè)置。本次修訂，在落實(shí)國家局《規(guī)則》的基礎(chǔ)上，仍然按照省局原《規(guī)則》確立的從輕到重的順序，對“及時改正”具體內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，突出對當(dāng)事人主觀悔過、認(rèn)錯的包容審慎的執(zhí)法理念。
??? 三、修訂主要內(nèi)容
??? 本次省局《規(guī)則》修訂主要在從輕或減輕處罰情形、從重處罰情形以及情節(jié)嚴(yán)重情節(jié)等方面，重點(diǎn)有：
??? （一）減少了應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰的情形種類：從8類減少至6類，刪除了“涉案產(chǎn)品尚未銷售或使用的”和“初次違法且危害后果輕微的”兩類。
??? （二）調(diào)整了可以從輕或減輕處罰的情形種類：將“涉案產(chǎn)品尚未銷售或使用的”列入可以從輕或減輕處罰情形，刪除“當(dāng)事人有證據(jù)證明其因重大傳染病疫情等突發(fā)事件遭受重大損失，且其對遭受損失無過錯的”的情形。
??? （三）完善了“情節(jié)嚴(yán)重”的情形內(nèi)容：一是繼續(xù)突出情節(jié)嚴(yán)重以“造成嚴(yán)重后果”為主要評判標(biāo)準(zhǔn)，按環(huán)節(jié)和藥械化種類不同分別表述；二是新增“因涉案行為構(gòu)成犯罪被人民法院作出有罪判決的”以及“在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售專用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械不符合安全性、有效性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的，或者違反相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施違法行為且直接影響預(yù)防、處置突發(fā)事件”兩種情形。
??? （四）調(diào)整了從重處罰的情形：一是應(yīng)當(dāng)從重處罰情形則重于產(chǎn)品本身的高風(fēng)險性和危害性；二是將“可以從重處罰情形”從7項(xiàng)增加至12項(xiàng)，重點(diǎn)加入了特殊適用人群的藥械化產(chǎn)品違法的情節(jié)。因高風(fēng)險產(chǎn)品事項(xiàng)全部直接歸入了從重情形事項(xiàng)中，故刪除了原“高風(fēng)險產(chǎn)品”類別的獨(dú)立條款。
??? （五） 細(xì)化了“及時改正”的內(nèi)容。“及時改正”是行政執(zhí)法中判定當(dāng)事人主觀悔過、認(rèn)錯的重要表現(xiàn)，也是修訂后的行政處罰法酌情免予和減輕行政處罰的認(rèn)定情形之一。2021年省市場局與省司法廳根據(jù)修訂后的行政處罰法，出臺了《江西省市場監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰指導(dǎo)意見》，對“及時改正”的定義和范圍進(jìn)行了明確。而家局《規(guī)則》第十三條規(guī)定“及時改正，是指當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門尚未立案調(diào)查且責(zé)令改正之前主動改正。”在前期征求意見過程，相關(guān)執(zhí)法和法規(guī)人員紛紛提出意見，建議按省市場局和省司法廳的認(rèn)定意見，并參考外省的做法，進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化說明，方便基層一線執(zhí)法人員認(rèn)定執(zhí)行。為此，經(jīng)充分討論和研究，我局本次《規(guī)則》修訂為“及時改正，是指當(dāng)事人對自身的違法行為有正確認(rèn)識,主動停止、糾正違法行為,召回或者下架涉案產(chǎn)品,退還違法所得,采取整改措施使其生產(chǎn)經(jīng)營符合法定要求,消除或減少違法行為后果等。當(dāng)事人具有以下情形之一的,可以認(rèn)定為及時改正:（一）當(dāng)事人在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索前主動完成改正違法行為的;（二）當(dāng)事人在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索后、立案前主動完成改正違法行為的;（三）當(dāng)事人在藥品監(jiān)管部門規(guī)定期限內(nèi)完成改正違法行為的。”