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血液透析尿素清除率計算軟件獲批上市
發布時間:2023/02/28 信息來源:查看

??? 近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了北京英福美信息科技股份有限公司生產的“血液透析尿素清除率計算軟件”創新產品注冊申請。

??? 該產品是具有自主知識產權的國內首創產品,性能指標達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算,不適用于殘腎功能計算。

??? 尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標。目前主要采用有創方式取血法進行計算,存在操作繁瑣、無法連續計算等問題,可能導致患者出現貧血。與取血法相比,該產品可結合患者已有指標和血液透析治療參數計算尿素清除率,依據局部尿素動力學模型計算患者模擬體液量,具有無創、操作簡單、可連續計算等優勢,能夠及時調整透析方案,有效提高患者透析效果。? ? ?

??? 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


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