各區(qū)、縣（市）衛(wèi)生計生局、相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位：
??? 為進一步規(guī)范我市卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)的處置工作，根據(jù)國務(wù)院《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，借鑒其它先進城市的管理經(jīng)驗，并結(jié)合我市的實際情況，特制定《哈爾濱市卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)處置規(guī)范》，現(xiàn)下發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
哈爾濱市衛(wèi)生計生委
2018年7月19日
哈爾濱市卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)處置規(guī)范
??? 為進一步規(guī)范我市卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)的處置工作，根據(jù)國務(wù)院《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，借鑒其它先進城市的管理經(jīng)驗，并結(jié)合我市的實際情況，特制定本規(guī)范。
一、組織管理
1.各級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)卡介苗接種工作的組織管理、督查考核。
2.各級疾控機構(gòu)負責轄區(qū)內(nèi)卡介苗接種工作的管理、供應(yīng)、技術(shù)指導、人員培訓、卡介苗接種后疑似預防接種異常反應(yīng)（AEFI）調(diào)查診斷、資料分析匯總等。
3.哈爾濱市胸科醫(yī)院為首家卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)處置單位，承擔結(jié)核菌素(PPD)試驗試劑的采購、試驗以及卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)的治療工作，其它具備服務(wù)能力的醫(yī)療單位經(jīng)培訓后也可開展此項工作。
二、卡介苗接種相關(guān)要求
（一）接種單位。
1.依據(jù)黑龍江省免疫規(guī)劃工作制度的要求，預防接種實行屬地化管理，接種單位負責承擔指定區(qū)域內(nèi)的第一類和第二類疫苗接種工作。設(shè)有產(chǎn)科的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔新生兒乙肝疫苗及卡介苗預防接種服務(wù)。
2.出生后由于特殊情況未及時接種卡介苗的3月齡以下及3月齡-3周歲(不滿4周歲)兒童結(jié)核菌素(PPD)試驗陰性者，原則上由各產(chǎn)院負責對在本院出生的兒童的卡介苗補種；非本區(qū)縣（市）出生兒童，各區(qū)、縣（市）指定一家或幾家有資質(zhì)的產(chǎn)院或預防接種單位負責卡介苗補種。
3.接種單位應(yīng)符合以下條件
（1）預防接種門診應(yīng)該符合《黑龍江省預防接種門診管理辦法》（2016版）；產(chǎn)院應(yīng)該符合《黑龍江省出生接種室建設(shè)參考標準（試行）》要求的硬件及軟件設(shè)施，并通過了衛(wèi)生行政部門的驗收。
（2）卡介苗接種有專用的接種室(臺)。
（3）負責卡介苗接種的人員應(yīng)取得黑龍江省預防接種技術(shù)合格證書。
（具體細則要求參照《黑龍江省預防接種門診管理辦法》（2016版）及《黑龍江省出生接種室建設(shè)參考標準（試行）》）
（二）接種對象和接種時間。
1.初種:以新生兒為主要對象。除禁忌癥者外，新生兒應(yīng)在出生后24小時內(nèi)接種卡介苗。
2.補種:出生時因禁忌癥或非醫(yī)院生產(chǎn)等情況，未能在規(guī)定時間內(nèi)初種的兒童，除仍處于禁忌癥者外，應(yīng)在3月齡內(nèi)完成卡介苗接種。除禁忌癥者外，未接種卡介苗的3月齡以下兒童可直接補種，3月齡-3周歲(不滿4周歲)兒童結(jié)核菌素(PPD)試驗陰性者可補種，滿4周歲及以上兒童不予補種。
3.卡介苗接種史不詳?shù)膬和?待其滿3月齡后，除禁忌癥者外，先做結(jié)核菌素試驗，陰性者再予以補種。已接種卡介苗的兒童，即使卡痕未形成也不予以補種。
（三）接種技術(shù)要求。
要求三準確:部位準確、深度準確、劑量準確。接種前應(yīng)進行“三查七對”，確認無誤后予以接種。
1.注射方法:皮內(nèi)注射法。
2.注射部位:左上臂三角肌外下緣。
3.接種方法操作步驟如下：
（1）打開安瓿、稀釋菌苗、搖勻菌液、用1毫升一次性注射器吸取菌液；
（2）調(diào)整好注射器、使針頭平面與針管刻度一致并排凈針管內(nèi)空氣；
（3）選擇兒童左上臂三角肌外緣下三分之一處皮膚消毒,并在此點接種卡介苗；
（4）右手持注射器、食指固定針栓，針頭斜面向上，與皮膚呈10-15度角將針頭斜面刺入皮內(nèi)，再用左手拇指固定針栓，但不要接觸針頭部分，然后注入疫苗0.1毫升，可見帶毛孔的皮丘隆起。針管順時針方向旋轉(zhuǎn)180角后，拔出針頭，勿按摩注射部位；
（5）在注射過程中如遇注射劑量不足時，可換針頭在原針眼處繼續(xù)注射，總量不可超過0.1毫升；
（6）卡介苗可與其他疫苗同時不同部位接種。如不同時接種，則需要與其他減毒疫苗間隔28天，與其他滅活疫苗間隔14天接種。
（四）接種注意事項。
1.菌苗應(yīng)存放在冷暗處(2-8℃)，不可直接放在冰上或泡在冰水內(nèi)，不與其他藥品混放。
2.使用前應(yīng)將菌苗充分搖勻。已打開的菌苗應(yīng)在半小時內(nèi)用完。
3.卡介苗接種應(yīng)在室內(nèi)進行，避免日光直接照射。
4.對家長做好宣傳工作，卡介苗接種后2-4周左右，局部可出現(xiàn)紅腫，形成膿皰，此時應(yīng)保持清潔，不必包扎，2-3個月左右結(jié)痂脫落形成小瘢痕。
5.個別兒童可發(fā)生疑似預防接種異常反應(yīng)，如接種局部及相應(yīng)淋巴結(jié)形成膿腫、潰瘍、瘢痕疙瘩、骨髓炎，全身卡介苗感染等，應(yīng)及時至哈爾濱市胸科醫(yī)院就診。
（五）接種禁忌癥（以疫苗說明書為準）。
1.體溫超過37.5°C。
2.早產(chǎn)兒、難產(chǎn)兒、新生兒體重在2500克以下及患有先天性畸型和先天性疾病的患兒。
3.頑固性嘔吐及明顯消化不良者。
4.有臨床癥狀的分娩創(chuàng)傷。
5.病理性黃疸、膿皮病、濕疹或其他皮膚病。
6.患心、肝、腎疾病，結(jié)核病，急性傳染病或其他感染性疾病者。
7.過敏體質(zhì)及免疫缺陷癥。
三、結(jié)核菌素試驗技術(shù)要求
1.注射部位:在左前臂掌側(cè)面中部。
2.注射方法:皮內(nèi)注射法，操作步驟參照上述卡介苗接種操作。
3.結(jié)素反應(yīng)結(jié)果判定：注射結(jié)素后72小時觀察反應(yīng)結(jié)果，如有特殊情況可在48-96小時內(nèi)觀察。將結(jié)素反應(yīng)皮膚出現(xiàn)硬結(jié)的直徑大小作為判定依據(jù)：硬結(jié)平均直徑<5mm者為陰性反應(yīng)；硬結(jié)平均直徑≥5mm為陽性反應(yīng),硬結(jié)平均直≥20mm,或硬結(jié)平均直徑雖<20mm但局部有水泡、壞死、淋巴管炎、雙圈反應(yīng)者為強陽性反應(yīng)；3歲以下兒童硬結(jié)平均直徑≥15mm者即可判定為強陽性反應(yīng)。
4.結(jié)素試驗禁忌癥:以產(chǎn)品說明書為準。各種傳染病發(fā)恢復期、發(fā)熱、各種疾病急性期、廣泛皮膚病及有過敏反應(yīng)史禁用;有癲癇史、癔癥史者慎用。
四、卡介苗接種后疑似預防接種異常反應(yīng)處置
（一）提高卡介苗AEFI的監(jiān)測敏感性。
各級疾控機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和預防接種單位接到報告后,要做好登記和及時上報工作。各醫(yī)療機構(gòu)在接診懷疑與預防接種有關(guān)的病例時，要及時向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理局、疾控機構(gòu)報告，形成密切協(xié)作機制。各區(qū)、縣(市)疾控機構(gòu)、預防接種門診要及時通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)報告和修訂AEFI有關(guān)信息,包括AEFI個案報告卡,個案調(diào)查表和調(diào)查報告等。
（二）加強卡介苗接種后AEFI的病例轉(zhuǎn)診工作。
各醫(yī)療機構(gòu)在接診懷疑與卡介苗接種有關(guān)的局部淋巴結(jié)腫大(左腋下)、淋巴結(jié)炎或淋巴結(jié)核等病例時，及時轉(zhuǎn)診至卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)處置單位進行后續(xù)治療。卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)處置單位接診患兒后，需告知家長24小時內(nèi)盡快與所屬轄區(qū)的疾控中心聯(lián)系，并于每月10號之前將上月患兒信息匯總反饋給市疾病預防控制中心。
（三）明確卡介苗接種后AEFI調(diào)查診斷責任單位。
根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十四條規(guī)定“預防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。”2016版《預防接種工作規(guī)范》第五章疑似預防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理規(guī)定縣級衛(wèi)生行政部門接到AEFI報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由受種者預防接種所在地的縣級疾控機構(gòu)組織預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行診斷調(diào)查。
五、門診設(shè)置及卡介苗異常反應(yīng)臨床處置規(guī)范
卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)處置單位需成立專門的兒童診室，配備專門護士，負責PPD皮試（僅對出生后由于特殊情況沒有及時接種卡介苗的3月齡-3周歲<不滿4周歲>嬰幼兒做結(jié)核菌素(PPD)試驗），接待就診患兒。疑似BCG接種局部異常反應(yīng)患兒，由卡介苗疑似預防接種異常反應(yīng)處置單位負責進一步診斷和治療，其它醫(yī)院發(fā)現(xiàn)患兒要及時轉(zhuǎn)診，不得擅自接診患兒。
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