日本精品一区_国产精品99久久免费观看_在线免费观看色视频_一区二区三区精品视频_99色资源_福利一区二区

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫療器械招標網

當前位置: 行業動態> 政策文件
《山東省醫療器械注冊人委托生產現場檢查指南》解讀
發布時間:2024/09/12 信息來源:查看

為切實加強委托生產監管,提升檢查能力,固化專項工作成果,省藥監局制定印發了《山東省醫療器械注冊人委托生產現場檢查指南》,有關內容解讀如下:

??? 一、制定依據

??? 為強化醫療器械委托生產監管,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》等法規制度要求,結合我省醫療器械產業實際情況,省藥監局制定了《山東省醫療器械注冊人委托生產現場檢查指南》(以下簡稱《指南》)。

??? 二、主要內容

??? 《指南》主要包括三個方面內容:適用范圍、檢查方式和檢查要點。

??? (一)適用范圍。主要是為醫療器械檢查人員開展委托生產質量管理體系檢查提供指導,規范相關監督檢查工作,同時為醫療器械注冊人及受托生產企業開展委托生產管理活動提供參考。

??? (二)檢查方式。將委托生產檢查劃分為現場檢查和遠程檢查,明確了遠程檢查開展條件和相關要求,飛行檢查或有因檢查一般不采用遠程檢查的方式開展檢查。遠程檢查過程中如發現重大問題,可及時轉為現場檢查。

??? (三)檢查要點。明確了機構與人員、場地設施設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售、不合格品控制以及不良事件監測分析等十個重點檢查內容,每個重點以章節形式說明,注冊人和受托生產企業檢查內容進行了分別明確,便于檢查員查看注冊人和受托生產企業在開展委托生產活動時質量管理體系運行情況,進一步強化企業主體責任,提升醫療器械產品質量。

??? 三、下一步工作計劃

??? 持續強化醫療器械委托生產監管,不斷提升委托生產專項檢查能力。



電信與信息服務業務經營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫療器械網絡信息服務備案(京)網藥械信息備字(2023)第00464號網絡備案:京ICP備12039121號-1
京公網安備11010802045750號地址:北京市海淀區學清路9號匯智大廈B座7層 www.ejntfnq.cn ?2017-2025 泰茂股份版權所有
主站蜘蛛池模板: 精品在线视频观看 | 久久亚洲国产精品 | www久久久| 一区二区欧美在线 | 久久久精品影院 | 国产精品三级在线 | 亚洲欧美日韩另类精品一区二区三区 | 久久aⅴ国产欧美74aaa | 99精品久久久久久久免费 | 日韩快播电影网 | 国产精品成人久久久久 | 精品国产髙清在线看国产毛片 | 久久久国产一区二区三区四区小说 | 精品国产精品国产偷麻豆 | 精品国产99 | 日韩av在线导航 | 日韩精品一区在线视频 | 一区二区三区免费网站 | 精品视频免费观看 | 伊人啪啪| 亚洲成人二区 | 日韩精品在线观看一区 | 免费看毛片网 | 国产三级日本三级美三级 | 九九久久精品 | 亚洲第一页中文字幕 | 国产精品污www在线观看 | 久久男人天堂 | 夜夜躁狠狠躁夜躁2021鲁大师 | 久久网日本| 日本不卡一二三区 | 久久久网 | 国产乱肥老妇国产一区二 | 麻豆高清免费国产一区 | 国产精品99久久久久久久久久久久 | 不卡成人| 天天干狠狠干 | 男女羞羞视频在线 | 国产在线a| 日韩精品一区二区三区在线观看 | 成年人视频在线免费观看 |