??? 2025年5月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品50項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年6月9日
??? 附件
2025年5月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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全量程C反應蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20252400179
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2
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上肢關節康復訓練儀
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上海衛尼醫療器械有限公司
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滬械注準20252190180
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3
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宮腔內窺鏡
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卓外（上海）醫療電子科技有限公司
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滬械注準20252180181
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4
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胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測試劑盒（化學發光法）
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上海思路迪生物醫學科技有限公司
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滬械注準20252400182
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5
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β2-微球蛋白測定試劑盒（乳膠增強比濁法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400183
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6
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胱抑素C測定試劑盒（乳膠增強比濁法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400184
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7
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電動輪椅車
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三貴康復器材（上海）有限公司
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滬械注準20252190185
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8
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三維電子內窺鏡圖像處理器
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瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20252060186
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9
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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法—抗體分離法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400187
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10
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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（清除法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400188
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11
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脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫透射比濁法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400189
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12
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總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400190
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13
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定制式正畸矯治器
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上海吉川義齒有限公司
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滬械注準20252170191
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14
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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400192
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15
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卵泡刺激素測定試劑盒（直接化學發光法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400193
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16
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鐵蛋白測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400194
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17
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巧克力色瓊脂培養基
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上海申啟生物科技有限公司
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滬械注準20252400195
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18
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電子鼻咽喉內窺鏡
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上海醫光儀器有限公司
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滬械注準20252060196
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19
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促黃體生成素測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400197
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20
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電動機械手術臺
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上海匯豐醫療器械股份有限公司
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滬械注準20252150198
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21
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無菌醫用敷貼
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上海格大醫療科技有限公司
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滬械注準20252140199
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22
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紅細胞滲透脆性檢測試劑盒（散射比濁法）
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上海原科實業發展有限公司
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滬械注準20252400200
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23
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電子支氣管鏡
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上海醫光儀器有限公司
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滬械注準20252060201
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24
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超聲圖像分析軟件
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什維新智醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252210202
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25
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一次性使用軟性支氣管電子內窺鏡
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瀚湄信息科技（上海）有限公司
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滬械注準20252060203
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數字化攝影X射線機
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柯尼卡美能達再啟醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20252060204
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27
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口腔正畸和正頜手術計劃軟件
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上海隱齊齒科科技有限公司
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滬械注準20252210205
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28
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便攜式制氧機
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帝人醫療器械（上海）有限公司
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滬械注準20252080206
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一次性使用可視支氣管雙腔插管套件
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上海全安醫療器械有限公司
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滬械注準20252080207
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微量白蛋白校準品
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上海捷門生物技術有限公司
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滬械注準20252400208
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數字病理圖像處理軟件
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上海商湯善萃醫療科技有限公司
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滬械注準20252210209
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肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400210
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33
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肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400211
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34
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尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400212
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35
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腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400213
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36
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400214
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37
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同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400215
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38
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游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400216
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硅橡膠封閉負壓引流裝置套裝
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上海梁津康正醫療科技有限公司
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滬械注準20252140217
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40
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定制式活動義齒
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上海美嘉醫療器械有限公司
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滬械注準20252170218
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41
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內窺鏡攝像設備
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愛仕瑞醫療器械（上海）有限公司
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滬械注準20252060219
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42
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電子膽道鏡
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上海醫光儀器有限公司
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滬械注準20252060220
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43
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電子膀胱腎盂鏡
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上海醫光儀器有限公司
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滬械注準20252060221
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數字腦電圖機
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上海韶腦傳感技術有限公司
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滬械注準20252070222
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定制式固定義齒
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上海健舒義齒科技有限公司
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滬械注準20252170223
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定制式活動義齒
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上海健舒義齒科技有限公司
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滬械注準20252170224
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47
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電子內窺鏡圖像處理器
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微創優通醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252060225
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48
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LED光動力治療儀
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上海溯源生物技術有限公司
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滬械注準20252090226
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49
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增材制造個性化骨科手術模型
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上海黑焰醫療科技有限公司
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滬械注準20252020227
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50
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內置式超聲潔牙機
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上海貝斡醫療科技有限公司
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滬械注準20252170228
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