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珠海市市場監督管理局關于第一類醫療器械產品備案的通告(2023年第八批)
發布時間:2023/03/14 信息來源:查看

??? 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法律、規章的規定,珠海美華醫療科技有限公司提交了資料,予以備案。

??? 特此通告。

珠海市市場監督管理局

2023年3月13日


第一類體外診斷試劑備案信息表

備案號:粵珠械備20160068

備案人名稱 珠海美華醫療科技有限公司
備案人統一社會? 信用代碼 91440400668172283R
備案人住所 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號3棟(B型廠房)203單元
生產地址 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號3棟(B型廠房)203單元、301單元、302單元、401單元
代理人 /
代理人住所 /
產品分類名稱 樣本稀釋液
包裝規格 1.1包裝規格:5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、40人份/盒
產品有效期 2-30℃貯存;有效期24個月,開封后應立即使用。
預期用途 用于對待測樣本進行稀釋、液化,以便使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測,本身并不直接參與檢測。
主要組成成分 氯化鈉、純化水
備注
備案部門
備案日期
珠海市市場監督管理局??????????????????????????????????????????????? 備案日期:2023 年 03 月 07 日
變更情況 2023年3月7日,變更產品技術要求。



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