一、制定《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的背景是什么？
為貫徹落實國務院《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》，將放射性藥品生產經營企業審批權限由國家藥品監督管理局和國家國防科技工業局下放至省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門。2021年8月，國家藥監局綜合司聯合國家國防科技工業局綜合司印發了《關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》，放射性藥品生產經營企業審批由所在地省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門組織實施，并提出相關許可要求。
為承接放射性藥品生產經營許可權限，加強放射性藥品的管理，在前期開展的浙江省放射性藥品生產經營許可相關工作基礎上，結合《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規關于藥品生產經營有關規定，省藥監局會同省軍民融合辦起草了《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》。
二、制定《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的法律法規依據是什么？
《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》起草主要依據以下法律法規等：
1.《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第三十一號）；
2.《放射性藥品管理辦法》（國務院令第25號）；
3.《藥品生產監督管理辦法》（市場總局令第28號）；
4.《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）；
5.《國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕73號）；
6.國家藥監局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告（2022年 第5號）。
三、《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的主要內容是什么？
《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》包括總則、生產許可、經營許可、生產經營管理和附則5章。
（一）總則。規定了《辦法》制定的法律法規依據，放射性藥品的定義，辦法使用范圍和相關部門職責。
（二）生產許可。規定了《放射性藥品生產許可證》核發、變更、換證的具體要求和辦理流程。
（三）經營許可。規定了《放射性藥品經營許可證》核發、變更、換證的具體要求和辦理流程。
（四）生產、經營管理。規定了放射性藥品委托生產和委托銷售的要求。
（五）附則。規定了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》證書內容的一些規則。本辦法自發布之日起30日后施行。
四、《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》的施行時間？
《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》自發布之日起30日后施行。