??? 2024年12月13日，省局印發了《湖北省藥品生產許可管理實施辦法》
??? 一、起草目的
??? 許可管理是藥品監管質量管理體系重要組成部分，起草本規范性文件及其配套規程主要目的：一是貫徹落實新修訂《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》有關藥品生產許可管理的需要；二是根據新修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》，完善我省藥品生產活動許可檢查體系，進一步規范我省藥品生產監督管理的必要要求；三是湖北推進PIC/S藥品檢查體系建設，以流程優化促營商環境優化，加快培育生物醫藥新質生產力的迫切需要。
??? 二、起草過程
??? 2024年7月，省藥監局PIC/S專班聯合行政審批處起草了《湖北省藥品生產許可管理實施辦法》及配套管理規程，經研討后形成初稿。8月初，廣泛征求省局各處室、分局、有關直屬單位意見。修訂后形成征求意見稿并于9月3日掛網公開征求意見。9月6日省局PIC/S專班聯合行政審批處、藥品審評檢查中心召開藥品生產監管制度文件意見征求座談會，20余家生產企業代表參與討論。根據反饋的意見和建議研究論證，對文稿進行修改。修改后再次征求相關處室和分局意見，最終形成終稿。
??? 三、主要內容
??? 本實施辦法及其配套規程基于藥品生產許可全生命周期管理設計。主要內容包括：總則、藥品生產許可條件、許可程序及許可證管理、藥品生產許可檢查、許可管理其他規定及附則。配套制定的《藥品生產首次許可管理規程》《藥品生產許可變更管理規程》《藥品生產延續許可和補發管理規程》《藥品生產撤銷、吊銷和注銷許可管理規程》《放射性藥品生產許可管理規程》及《醫療機構制劑許可證核發和變更管理規程》，分別規定藥品生產首次許可、變更許可、延續許可及注銷許可操作性程序及監督檢查要求，并可作為制定申請人辦事指南指引。同時規定了放射性藥品生產許可、醫療機構制劑配制許可管理程序和檢查要求。