??? 8月26日，湖南省藥品監管局和湘潭市人民政府就促進醫療器械產業高質量發展簽署合作備忘錄，著力打造全省醫療器械產業發展新高地。此次湖南省藥監局與地方政府探索構建醫療器械產業的全方位合作新機制，是監管部門加強與地方政府合作、推動醫療器械產業高質量發展的一次生動實踐。
瓶頸：產業結構待升級
湖南省目前共有醫療器械生產企業410家，全省醫療器械總產值約168億元。近5年來，湖南省醫療器械生產企業從2014年的200余家增至目前的400余家，產業規模從2014年的80億元增長至168億元，年復合增長率達到20%。近年來，湖南省強化醫療器械生產企業源頭監管，淘汰了一批落后低質產能企業，以促進產業結構升級。
與此同時，湖南省醫療器械產業的發展仍存在不足。目前，湖南全省醫療器械產業中小型企業占比高，整個產業呈現小、散、亂的狀態，產業結構及分布不平衡；各地政策不統一，缺乏通過統籌規劃營造優質創新環境的條件；產品以中低檔醫療器械產品為主，尚未掌握中高端醫療器械的核心技術，缺少高、精、尖產品及自主創新產品的研發；政府支持企業研發的資金相對不足；存在醫療器械注冊及監管人員流失等問題。
近期，湖南省藥監局開展“大學習促大教育、大調研促大落實”調研活動，共收集意見120余條，問題主要集中在醫療器械監管專業技術人才缺乏、基層監管專業能力與監管工作要求存在差距、監管經費緊缺、促進產業發展的政策滯后等方面。
破局：更嚴監管與更優服務
為突破醫療器械產業發展瓶頸，湖南省藥監局出臺一系列政策措施，旨在為企業發展營造更為開放、包容的創新創業環境。
該局制定了《深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創新10項措施》，并于今年1月1日試行。根據這一文件，湖南省藥監局成立了深化醫療器械審評審批制度改革和“放管服”領導小組，并設立創新醫療器械（含體外診斷試劑）注冊服務綠色通道，減少審批環節，精簡審批資料，助力醫療器械產業快速發展。
湖南省藥監局按照“守住安全底線，追求發展高線”的工作目標，以及“監管嚴而又嚴，服務優而又優”的工作思路，制定了《湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序》《湖南省第二類醫療器械快速審批程序》等一系列旨在深化審評審批制度改革、鼓勵創新的政策文件，推動將醫療器械產業納入地方政府重點扶持的產業范疇，形成促進產業發展的政策高地。
新政通過精簡審批環節、優化流程，切實提升了審批效能。今年以來，一批來自上海、浙江等地的醫療器械高新技術產業轉移至湖南落戶。今年截至目前，湖南全省受理二類醫療器械首次注冊審批244件，同比增長232%，已獲得產品注冊證的產品共153個，同比增長93%；申請快速審批的二類醫療器械產品142個，138個產品已獲得產品注冊證；其他省份企業轉移申請產品注冊證的有127個；申請創新醫療器械產品注冊證的產品共14個。
作為審評審批的一線單位，湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心是新舉措施行的前沿窗口，直接關系著舉措落地的成效。該中心開展醫療器械開門審評，邀請注冊申請人、主審人和相關審評員參加審評。這一模式有助于審評員對產品的深入了解和對風險點的有效把握，令審評效率進一步提高。該中心審評認證平均工作時限比法定時限縮短了25.6%，現場檢查費用支出減少30%。同時，這一模式有助于申請人了解審評要求，以便更快地補充完善申請資料。
展望：新機制釋放政策紅利
在近期“不忘初心、牢記使命”主題教育中，湖南省藥監局根據全省醫療器械產業的特征和不足，組成調研組深入長沙、株洲、湘潭、常德等地，對重點市州、企業、板塊進行調研，最終確定以湘潭市為試點，共同建設醫療器械試驗區。
連日來，湖南省藥監局通過與湘潭市人民政府的多次研討，計劃打造以政府為主導、部門聯動建設的服務平臺，該平臺的服務功能涉及鼓勵創新、招商引資、人才引進等多個維度。具體舉措包括：把醫療器械產業納入地方政府重點引導和扶持的新興產業，扶持龍頭企業、培育優勢企業、孵化新興產業，鼓勵醫療器械產業創新發展；建立招商協助、項目協調、技術咨詢和“一站式”服務機制；依托湘潭市現有的各類開發區、工業園區（集聚區），打造省級醫療器械產業園區；利用湘潭市的教育資源優勢，建設醫療器械專業人才培養和技術人員培訓基地。
在湘潭市醫療器械試驗區的建設過程中，湖南省藥監局將重點做好以下工作。首先，湖南省藥監局將整合產學研用資源，完善重點產品注冊審批各環節的創新試點工作，建立適合湘潭醫療器械創新發展的政策支撐體系。其次，將在湘潭九華經濟技術開發區建立首家地市醫療器械創新發展服務站，支持湘潭市當地三甲醫療機構創建湖南省首家醫療器械創新與臨床研究基地。此外，還將在湘潭市支持建設湖南省第一家社會創辦的第三方醫療器械檢驗檢測中心、醫療器械網絡交易第三方平臺和第三方醫療器械物流中心等機構。
據湘潭市市長張迎春介紹，湘潭市之所以能成為建設醫療器械試驗區的試點，主要源于當地得天獨厚的地理區位。湘潭九華經濟技術開發區始建于2003年，位于長株潭三市核心地區，依靠當地發達的水陸空交通條件，能夠在最短時間內、最大程度上享受三市資源，以推動入駐企業發展。當地專門制定了集研發、生產、檢測、營銷、物流于一體，功能復合的湖南省醫療器械產業園發展規劃，并出臺了《關于促進醫療器械產業發展的實施意見（試行）》，為入駐企業提供租金支持、技術改造補貼、稅收獎勵等九項支持。此外，園區實現了項目建設全過程審批手續“閉環”辦結，先后明確審批事項542項，基本實現了讓入駐企業“最多跑一次”。
湖南省藥監局局長李赤群表示，湖南省藥監局將和湘潭市人民政府在醫療器械監管方面加強合作：湘潭市政府主要負責加強醫療器械監管機構和人才隊伍建設，湖南省藥監局將在事權劃分、工作指導、業務培訓、經費補助等方面給予重點支持。