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國家藥監局關于注銷醫療器械證書的公告(2019年第93號)

發布時間：2019/12/24 信息來源：查看

??? 按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定，根據企業申請，現注銷江蘇福隆生物技術有限公司的注冊證號：國械注準20153400530產品名稱：癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20153400531產品名稱：癌胚抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401693產品名稱：乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401692產品名稱：乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401268產品名稱：乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401267產品名稱：梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401266產品名稱：丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401265產品名稱：乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401264產品名稱：鐵蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401263產品名稱：人附睪上皮分泌蛋白4測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20153401179產品名稱：甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20183401011產品名稱：梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）、注冊證號：國械注準20153400728產品名稱：游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20153400532產品名稱：糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20183401010產品名稱：丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）、注冊證號：國械注準20183401009產品名稱：乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）、注冊證號：國械注準20183401008產品名稱：乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）、注冊證號：國械注準20183401007產品名稱：乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）、注冊證號：國械注準20183401006產品名稱：乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）、注冊證號：國械注準20183401005產品名稱：乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）、注冊證號：國械注準20183401004產品名稱：乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401696產品名稱：糖類抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401695產品名稱：乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401694產品名稱：乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20153400533產品名稱：總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）、注冊證號：國械注準20163401359產品名稱：糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法）；ARKRAY Factory，Inc.公司的注冊證號：國械注進20162404995產品名稱：尿有形成份檢測質控品共27個產品的醫療器械注冊證書。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　 2019年11月1日