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許昌市市場監督管理局第一類醫療器械生產備案公告 (2023年第02號)
發布時間:2023/03/13 信息來源:查看

??? 根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,我局對2家一類醫療器械生產企業提交的產品備案材料進行了審查,材料齊全并符合法律規定,準予備案?,F將備案信息予以公告。

??? 附件:許昌市第一類醫療器械產品備案表

2023年3月9日

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附件1:

許昌市第一類醫療器械產品備案表

企業名稱

備案證號

產品名稱

規格型號

產品描述

預期用途

注冊地址

生產地址

備案日期

河南妙極藥業有限公司

豫許械備20230003

理療電極片

120mm×170mm、80mm×90mm、80mm×105mm、90mm×130mm、100mm×70mm、60mm×90mm、60mm×40mm、50mm×50mm、40mm×40mm、70mm×110mm、φ25mm、φ30mm、φ40mm、φ50mm ??1袋1貼;1袋2貼

由導電材料及硅膠組成。

使用時,貼附在理療部位。配合中低頻,干擾電等電療設備,將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。

禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產業區7號樓

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2023/3/7

河南妙極藥業有限公司

豫許械備20230004

穴位壓力刺激貼

常規型(40-230)mm×(40-230)mm,異型(40-230)mm×(40-230)mm,圓型φ(40-230)mm ?1袋1貼;1袋2貼

由醫用壓敏膠、無紡布、不銹鋼珠或塑料珠(1mm-5mm)及離型紙制成。貼于人體穴位處,通過外為僅起壓力刺激作用。非無菌產品。所含成分不發揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不應包含附錄所列成分。

貼于人體穴位處,通過外力僅起壓力刺激作用。

禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產業區7號樓

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2023/3/7

河南博愛醫療用品有限公司

豫許械備20230005

口腔護理包

非滅菌型

口腔護理包是由基本配置組件搭配選配組件組成。
基本配置組件為牙探針、敷料鑷、口鏡,選配組件為棉球、醫用薄膜手套 、器械鉗、壓舌板、 醫用墊單,包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。

口腔護理包供牙科的常規診斷、護理及治療使用。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。

鄢陵縣產業集聚區創業大道科技創業園

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2023/3/8

河南博愛醫療用品有限公司

豫許械備20230006

醫用墊單

型號:無孔,有孔 ???規格:長(30-240)cm×寬(30-150)cm。具體規格見技術要求表1,表2。

醫用墊單主要由塑料淋膜及基材復合而成。塑料膜材料為YY0114-2008《醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》所規定的聚乙烯(PE)塑料,非制織造布為符合FZ/T64005-2011《衛生用薄型非織造布》規定的無紡布材料,原紙為符合GB20810-2006衛生紙規定的原紙材料。非無菌提供,一次性使用。

病床或檢查床上用的衛生護理用品。

鄢陵縣產業集聚區創業大道科技創業園

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2023/3/8



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