為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此公告。
附件：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2018年10月12日
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第101號(hào)通告附件.doc