??? 5月25日，我省首個第三類醫療器械（體外診斷試劑）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）產品獲得國家藥品監督管理局批準上市。該產品的成功獲批實現了我省第三類醫療器械注冊生產“零”的突破，填補了我省無第三類醫療器械產品的歷史空白，也是西北五省第一張國家批準的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，標志著我省醫療器械產業發展注入新動力、邁上新臺階。
??? 該產品由省科技廳立項，中國科學院西北高原生物研究所主持研發，省藥品監管局和省科技廳共同推動成果轉化落地，青海雪上云川生物科技有限公司投資產業化的具體實踐，為我省第一個醫療器械科研成果轉化的第三類醫療器械。產品注冊申報期間，省藥品監管局黨組高度重視，主要領導全程指導協調，多次組織召開專題對接會，研究安排產品的注冊申報工作，抽調檢驗、審評、審批人員成立工作專班，建立健全跟蹤服務工作機制，專人對接，提前介入幫助企業解決產品注冊申報過程中存在的難題。積極與國家藥監局和器審中心溝通交流，全力支持產品注冊審評審批工作。優化審評審批程序，合并注冊體系質量核查和生產體系質量核查，同步開展生產許可審批，大幅度壓縮了審批時限，為產品上市爭取時間。
??? 該產品的獲批上市，為我省第三類醫療器械產品注冊審批，推動醫療器械行業發展積累了寶貴經驗，為下一步申報糖化血紅蛋白檢測試劑、白介素6測定試劑等同類產品奠定了審評審批和技術能力基礎。下一步，省藥品監管局將繼續按照省委省政府助企暖企行動的工作部署，堅持監管與服務并重，選派技術骨干入企進行點對點現場技術輔導，從原材料購進、生產過程、消殺滅菌、出廠檢驗等環節進行全鏈條指導，確保企業產品盡快上市銷售。同時，督促企業嚴格落實質量安全主體責任，嚴格按照體外診斷試劑生產質量管理規范有關要求組織生產，確保產品質量安全和公眾用械安全。