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關于舉辦醫療器械電子申報信息系統專題公益培訓班的通知
發布時間:2019/03/26 信息來源:查看
各有關單位:
  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)中關于加快醫療器械信息化建設的相關要求,按照國家藥品監督管理局關于醫療器械注冊電子申報的工作部署,國家藥品監管局醫療器械技術審評中心(以下簡稱藥監局器審中心)組織開展了醫療器械電子申報信息(eRPS)系統的建設工作。為做好eRPS系統的培訓宣貫工作,我中心定于近期舉辦醫療器械電子申報信息系統專題公益培訓班,現將培訓有關事宜通知如下:
  一、培訓對象
  1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械研發、生產以及注冊工作的相關人員。?
  2.醫療器械監管機構及技術支撐機構從事醫療器械監管、檢測、審評等工作的相關人員。
  二、培訓內容及師資
  1.醫療器械注冊電子申報工作概述
  主講人:李耀華(藥監局器審中心質量管理部 部長)
  2.醫療器械電子申報目錄結構綜述
  主講人:賈健雄(藥監局器審中心綜合業務部 副部長)
  3.醫療器械電子申報目錄結構(nIVD ToC)介紹
  主講人:趙鵬(藥監局器審中心審評三部 副部長)
  4. 體外診斷試劑電子申報目錄結構(IVD ToC)介紹?
  主講人:呂允鳳(藥監局器審中心臨床與統計二部 副部長)
  5.醫療器械電子申報系統數字認證(CA)證書管理工作
  主講人:李冬冬(藥監局器審中心 辦公室)?
  6. 醫療器械電子申報系統操作及使用提示
  主講人:仉琪(藥監局器審中心 質量管理部)
  7.討論與交流
  主講人:全體授課老師
  三、培訓時間、地點
  2019年3月28日至29日 北京
  具體培訓地點將于開班前另行通知,可登錄醫療器械技術審評中心網站(www.cmde.org.cn)和高級研修學院網站(www.cfdaied.org)查詢。?
  四、其他事項
  1.本次培訓為期三天,含報到一天。
  2.本次培訓為公益培訓,不收取培訓費,學員食宿交通費用自理。
  3.為保證培訓質量,培訓限300人參加,每單位限1人報名。
  4.本次培訓由國家藥品監督管理局高級研修學院承辦。
  5.報名辦法:
  手機報名:掃描報名二維碼進行報名;
  網絡報名:登錄高級研修學院網站(www.cfdaied.org),進入招生消息,點擊相關培訓進行報名;
  6.會務聯系方式
  聯 系 人:侯曉晨 王政
  電  話:010-63360959 63366018

                                           國家藥品監督管理局
                                          醫療器械技術審評中心
                                            2019年3月22日

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