??? 為進一步強化轄區藥品生產監督管理，壓緊壓實企業主體責任，筑牢藥品生產質量安全防線，近日，揚州檢查分局按照“用好抓手、突出重點、落實責任”的要求，主動防范藥品生產風險，增強藥品安全監管效能。
??? 一是用好抓手，完善風險識別機制
??? 揚州檢查分局聯合審評核查揚州分中心召開風險會商會，針對中藥注射劑、無菌制劑、委托生產、集采中選等重點品種，圍繞近一年藥品許可檢查、監督檢查、整改復查中發現的問題或缺陷、藥物警戒及年度報告數據、抽檢結果及投訴舉報線索，開展風險會商，全面梳理藥品全生命周期風險點，查找企業質量管理薄弱環節。
??? 二是突出重點，制定藥品風險清單
??? 結合風險會商結果，研究編制藥品生產環節風險清單，列出日常監管需要重點關注的違法違規問題，聚焦重點品種、重點企業、重點環節的關鍵風險點，明確監督檢查的主要關注內容及檢查方法，根據風險性質和特點，提出針對性監管措施，實現風險閉環管理，進一步提升監管的靶向性和有效性。
??? 三是落實責任，開展集中風險提示
??? 召開全市藥品生產企業集中風險提示會，全市32家藥品生產企業、7家醫療機構制劑室企業負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵人員參會，通報2024年檢查發現問題及藥品違法違規典型案例，明確糾正與預防措施相關要求，對藥品標簽標識管理、停產企業管理、委托及受托生產管理等關鍵風險點進行集中提示，推動藥品生產企業落實質量安全主體責任。
??? 下一步，揚州檢查分局將按照前期風險會商結果、編制的藥品生產環節風險清單組織開展現場監督檢查，排查企業風險隱患，重點跟蹤企業對存在問題或缺陷的整改；同時，有效發揮藥物警戒作用，高度重視輿情監測和風險預警，加強與市場監管、公安等多部門的協同聯動，將防范化解風險隱患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長效風險防控機制相結合，全方位筑牢藥品安全底線。