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第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20210006號

備案人名稱:

吉林雙正醫療科技有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220106059635879J

備案人注冊地址?:

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生產地址:

吉林省通化市通化開發區自安村999-999/551-072號廠房（2號）

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

一次性使用病毒采樣管

型號/規格:

產品型號：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包)

產品描述:

由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無菌提供。

預期用途:

用于樣本的收集、運輸和儲存等

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年04月01日

變更情況:

型號或規格由“產品型號：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□；包裝規格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”變更為“產品型號：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”變更時間2022年03月21日；說明書中有效期由“12個月”變更為“24個月”變更時間2022年03月24日；變更時間2022年03月24日；型號或規格由“產品型號：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”變更為“產品型號：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、40人份/盒□、60人份/盒□、80人份/盒□、100人份/盒□、200人份/盒□、300人份/盒□、400人份/盒□、500人份/盒□）”變更時間2022年03月29日；型號或規格由“產品型號：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、40人份/盒□、60人份/盒□、80人份/盒□、100人份/盒□、200人份/盒□、300人份/盒□、400人份/盒□、500人份/盒□）”變更為“產品型號：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包)”；產品描述由“由拭子和含保存液的管組成”變更為“由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無菌提供。”產品說明書“檢驗原理、樣本要求、使用方法、注意事項”項目中部分內容變更；變更時間2022年04月01日

第一類醫療器械備案信息表

備案號： 吉通械備20200020號

備案人名稱:

通化康元生物科技有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220505594493710X

備案人注冊地址?:

吉林省通化市通化開發區經開環路2266號

生產地址:

吉林省通化市通化開發區經開環路2266號

代理人:

通化康元生物科技有限公司

代理人注冊地址:

吉林省通化市通化開發區經開環路2266號

產品名稱:

醫用退熱貼

型號/規格:

型號：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 規格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/貼

產品描述:

本品由降溫物質（水、卡波姆、甘油）、無紡布背襯層和聚乙烯膜隔離層組成。非無菌提供。

預期用途:

用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年05月06日

變更情況:

型號或規格由“型號：頸肩腰腿型、通風型、頸椎型、痔瘡型、膝關節型、臉型、眼型； 規格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/貼”變更為“型號：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 規格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/貼”；產品描述由“通常由由水、卡波姆、甘油、三乙醇胺、2-羥基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）環己酯等組成，不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。?”變更為“通常由由水、卡波姆、甘油、2-羥基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）環己酯等組成，不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更時間2021年09月13日；產品名稱-中文由“醫用冷敷帖”變更為“醫用退熱貼”；產品描述由“通常由由水、卡波姆、甘油、2-羥基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）環己酯等組成，不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“本品由降溫物質（水、卡波姆、甘油）、無紡布背襯層和聚乙烯膜隔離層組成。非無菌提供。”；預期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。”變更時間2022年05月06日

第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20200021號

備案人名稱:

通化康元生物科技有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220505594493710X

備案人注冊地址?:

吉林省通化市通化開發區經開環路2266號

生產地址:

吉林省通化市通化開發區經開環路2266號

代理人:

通化康元生物科技有限公司

代理人注冊地址:

吉林省通化市通化開發區經開環路2266號

產品名稱:

醫用退熱凝膠

型號/規格:

型號：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 規格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支

產品描述:

由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠膏體由水和卡波姆組成。

預期用途:

用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年05月06日

變更情況:

型號或規格由“型號：頸肩腰腿型、通風型、頸椎型、痔瘡型、膝關節型、臉型、眼型； 規格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支”變更為“型號：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 規格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支”；產品描述由“通常由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠層為高分子水凝膠基質（水、卡波姆、三乙醇胺、?2-羥基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)環己酯等），組成物質不含有發揮物理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“通常由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠層為高分子水凝膠基質（水、卡波姆、2-羥基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)環己酯等），組成物質不含有發揮物理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更時間2021年09月13日；產品名稱-中文由“醫用冷敷凝膠”變更為“醫用退熱凝膠”；產品描述由“通常由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠層為高分子水凝膠基質（水、卡波姆、2-羥基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)環己酯等），組成物質不含有發揮物理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠膏體由水和卡波姆組成。”；預期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。”變更時間2022年05月06日

第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉械備20160006號

備案人名稱:

通化市佳俊生物電子有限公司

備案人組織機構代碼?:

726757168

備案人注冊地址?:

吉林省通化市東昌區醫藥大路3696號

生產地址:

吉林省通化市東昌區醫藥大路3696號

代理人:

通化市佳俊生物電子有限公司

代理人注冊地址:

吉林省通化市東昌區醫藥大路3696號

產品名稱:

醫用退熱貼

型號/規格:

T1、T2、T3、T4/6cm×9cm、9cm×12cm

產品描述:

本品由凝膠層（甘油、卡波姆、水）和聚乙烯薄膜覆蓋層及無紡布背襯層組成。

預期用途:

用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年04月01日

變更情況:

代理人由“/”變更為“通化市佳俊生物電子有限公司”；代理人注冊地址由“/”變更為“吉林省通化市東昌區醫藥大路3696號”；產品名稱-中文由“醫用冷敷貼”變更為“醫用退熱凝膠”；型號或規格由“頸椎型、肩部型、腰部型、腿部型/6cm×9cm、9cm×12cm”變更為“T1、T2、T3、T4/6cm×9cm、9cm×12cm”；產品描述由“由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“本品由凝膠層（甘油、卡波姆、水）和聚乙烯薄膜覆蓋層及無紡布背襯層組成。”；預期用途由“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。”變更時間2022年03月23日；產品名稱-中文由“醫用退熱凝膠”變更為“醫用退熱貼”變更時間2022年04月01日

第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20150002號

備案人名稱:

通化萬通藥業股份有限公司

備案人組織機構代碼?:

12542226-6

備案人注冊地址?:

吉林省通化市萬通路66號

生產地址:

吉林省通化市萬通路66號

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱貼

型號/規格:

90mm×40mm；100mm×50mm；120mm×50mm；30mm×30mm（異形貼）；120mm×45mm（異形貼）。

產品描述:

本品由背襯層、降溫物質和防粘層組成。背襯層為無紡布；降溫物質由酒石酸、甘油、濕潤劑、色素、交聯劑、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑 、聚丙烯酸鈉、粘著劑、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜。

預期用途:

用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月29日

變更情況:

產品名稱-中文由“退熱貼”變更為“醫用退熱貼”；產品描述由“?本品由背襯層、凝膠層和防粘層組成。其中背襯層為無紡布；凝膠層為純化水、色素、聚丙烯酸鈉、揮發性植物精油、甘油混合成的無色或帶顏色的、有淡淡的特定香味的親水性高分子凝膠；防粘層為聚乙烯膜。”變更為“本品由背襯層、降溫物質和防粘層組成。背襯層為無紡布；降溫物質由DL-酒石酸、甘油、色素、交聯劑、聚維酮K90?、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑 、聚丙烯酸鈉、OP301、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜。”；預期用途由“1.適用于兒童因良性原因引起的發熱的物理降溫；2.適用于急性發熱、頭痛、牙痛、跌打扭傷及暴曬后的局部降溫；3.適用于緩解無破損性外傷造成的局部疼痛；4.適用于緩解暈車、暈船等癥。”變更為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。”變更時間2022年03月23日；產品描述由“本品由背襯層、降溫物質和防粘層組成。背襯層為無紡布；降溫物質由DL-酒石酸、甘油、色素、交聯劑、聚維酮K90?、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑 、聚丙烯酸鈉、OP301、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜。”變更為“本品由背襯層、降溫物質和防粘層組成。背襯層為無紡布；降溫物質由酒石酸、甘油、濕潤劑、色素、交聯劑、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑 、聚丙烯酸鈉、粘著劑、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜。”變更時間2022年03月29日

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第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20200014號

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備案人名稱:

通化精誠生物科技有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220505MA17FT5AX7

備案人注冊地址?:

通化市通化開發區經開環路1568號A5棟422室

生產地址:

通化市通化開發區經開環路1568號A5棟422室

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱貼

型號/規格:

通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；規格：3cm×6cm、6cm×6cm、6cm×10cm、13cm×16cm、15cm×20cm、20cm×25cm、20cm×30cm

產品描述:

本品由無紡布背襯層、凝膠層（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯膜隔離層組成。非無菌提供。

預期用途:

用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

型號或規格由“型號：頸椎型、肩周型、腰椎型、關節型、足跟型、痛風型、軟組織型、牙齦型；規格：a×b（cm）（a寬度：3cm-30cm，b長度：3cm-30cm）”變更為“?型號： 通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；規格：寬度：3cm-30cm，長度：3cm-30cm。”；產品描述由“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,?基本構造由背襯層、凝膠層、膜隔離層組成，其中凝膠層為其主體部分，凝膠層由甘油、卡波姆、水組成。”變更時間2021年09月08日；產品名稱-中文由“醫用冷敷貼”變更為“醫用退熱貼”；型號或規格由“型號： 通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；規格：寬度：3cm-30cm，長度：3cm-30cm。”變更為“?通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；規格：3cm×6cm、6cm×6cm、6cm×10cm、13cm×16cm、15cm×20cm、20cm×25cm、20cm×30cm”；產品描述由“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,?基本構造由背襯層、凝膠層、膜隔離層組成，其中凝膠層為其主體部分，凝膠層由甘油、卡波姆、水組成。”變更為“本品由無紡布背襯層、凝膠層（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯膜隔離層組成。非無菌提供。”；預期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。”變更時間2022年03月25日

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第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20200013號

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備案人名稱:

通化精誠生物科技有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220505MA17FT5AX7

備案人注冊地址?:

通化市通化開發區經開環路1568號A5棟422室

生產地址:

通化市通化開發區經開環路1568號A5棟422室

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱凝膠

型號/規格:

型號：通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型；規格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g。

產品描述:

本品由水、卡波姆、甘油、白凡士林組成，非無菌提供。

預期用途:

用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

型號或規格由“型號：關節炎型、痛風型、軟組織型、乳腺型、頸椎型、醫美型；規格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g”變更為“型號：通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型；規格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g。”；產品描述由“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，由水、卡波姆、甘油、白凡士林組成。”變更時間2021年09月08日；產品名稱-中文由“醫用冷敷凝膠”變更為“醫用退熱凝膠”；產品描述由“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，由水、卡波姆、甘油、白凡士林組成。”變更為“本品由水、卡波姆、甘油、白凡士林組成，非無菌提供。”；預期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。”變更時間2022年03月25日

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第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20200036號

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備案人名稱:

東方紅西洋參藥業（通化）股份有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220505MA0Y6B8A3T

備案人注冊地址?:

吉林省通化市通化開發區東方紅街588號（過灣灣川大橋左行500米）

生產地址:

吉林省通化市通化開發區東方紅街588號（過灣灣川大橋左行500米）

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱凝膠

型號/規格:

型號：走珠型、涂抹型；規格：5g、20g、30g、50g、100g

產品描述:

本品由水、卡波姆、甘油組成。

預期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

型號或規格由“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：5g、20g、30g、50g、100g”變更為“?型號：走珠型、涂抹型；規格：5g、20g、30g、50g、100g ”變更時間2021年09月08日；產品名稱-中文由“醫用冷敷凝膠”變更為“醫用退熱凝膠”；產品描述由“通常由降溫物質(水、卡波姆、甘油)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“本品由水、卡波姆、甘油組成。”變更時間2022年03月25日

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第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20200037號

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備案人名稱:

東方紅西洋參藥業（通化）股份有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220505MA0Y6B8A3T

備案人注冊地址?:

吉林省通化市通化開發區東方紅街588號（過灣灣川大橋左行500米）

生產地址:

吉林省通化市通化開發區東方紅街588號（過灣灣川大橋左行500米）

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱貼

型號/規格:

規格：40mm×40mm、40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×70mm、60m×80m、70m×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、100mm×120mm、70mm×140mm

產品描述:

本品由凝膠層（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯薄膜覆蓋層及無紡布背襯層組成。

預期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

型號或規格由“?規格：a（cm）×b（cm）（a寬度：2cm-15cm，b長度：2cm-15cm）”變更為“規格：40mm×40mm、40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×70mm、60m×80m、70m×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、100mm×120mm、70mm×140mm”變更時間2021年12月29日；產品名稱-中文由“醫用冷敷貼”變更為“醫用退熱貼”；產品描述由“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成,?產品由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成，其中凝膠層由甘油、卡波姆、純化水組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“本品由凝膠層（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯薄膜覆蓋層及無紡布背襯層組成。”變更時間2022年03月25日

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第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20210013號

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備案人名稱:

通化天逸堂生物制品有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220521MA17PB0G24

備案人注冊地址?:

吉林省通化市通化縣金斗鄉金斗村7組

生產地址:

吉林省通化市通化縣金斗鄉金斗村7組

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱貼

型號/規格:

型號：圓型、橢圓型、方型、心型、異型。規格:4cm×10cm；5cm×12cm；6cm×8cm；5cm×3.5cm；7cm×3.5cm；7cm×10cm；8cm×8.5cm；7.6cm×9.5cm；9cm×12cm；5cm×5cm；5cm×15cm；10cm×10cm；15cm×9cm；7cm×6cm；

產品描述:

由背襯層、凝膠層（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或離型紙覆蓋層（臨用前去除）組成。

預期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

產品名稱-中文由“醫用冷敷貼”變更為“醫用退熱貼”；產品描述由“由背襯層、凝膠層（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或離型紙覆蓋層（臨用前去除）等部分組成，降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“由背襯層、凝膠層（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或離型紙覆蓋層（臨用前去除）組成。”變更時間2022年03月25日

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第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20200016號

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備案人名稱:

吉林省巨祥生物科技有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220521MA17EJUL6T

備案人注冊地址?:

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經濟開發區同德路6666號

生產地址:

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經濟開發區同德路6666號

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

退熱凝膠

型號/規格:

型號： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g。

產品描述:

由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。 產品由純化水、卡波姆、橄欖油組成。

預期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月23日

變更情況:

型號或規格由“型號： 腹瀉型、退熱型、肚臍型、肩頸型、足跟型、腰腿型、陰道型、痔瘡型、痤瘡型、頸椎型、皮癬足癬型。 規格：NJ1-2ml/瓶、NJ1-20ml/瓶、NJ1-10ml/瓶、NJ1-30ml/瓶、NJ1-100ml/瓶、NJ2-2ml/瓶、NJ2-10ml/瓶、NJ2-20ml/瓶、NJ2-30ml/瓶、NJ2-100ml/瓶”變更為“型號： 腹瀉型、退熱型、肚臍型、肩頸型、足跟型、腰腿型、陰道型、頸椎型。 規格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g?；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”變更時間2021年01月05日；型號或規格由“型號： 腹瀉型、退熱型、肚臍型、肩頸型、足跟型、腰腿型、陰道型、頸椎型。 規格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g?；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”變更為“型號： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g?；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”變更時間2021年09月16日；型號或規格由“型號： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g?；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”變更為“型號： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g。”變更時間2021年11月23日；產品名稱-中文由“冷敷凝膠”變更為“退熱凝膠”；產品名稱-原文由“冷敷凝膠”變更為“退熱凝膠”變更時間2022年03月23日

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第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20200017號

備案人名稱:

吉林省巨祥生物科技有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220521MA17EJUL6T

備案人注冊地址?:

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經濟開發區同德路6666號

生產地址:

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經濟開發區同德路6666號

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱貼

型號/規格:

圓形：直徑：3cm、5cm、6cm；橢圓形：24cm×21cm、24cm×19.5cm、26cm×21.5cm；長方形：12cm×8cm、12cm×10cm、28cm×24cm；不規則形：8cm×6cm

產品描述:

由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。由無紡布背襯層、純化水、甘油、卡波姆、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。

預期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月23日

變更情況:

產品名稱-中文由“醫用冷敷貼”變更為“醫用退熱貼”；產品名稱-原文由“醫用冷敷貼”變更為“醫用退熱貼”變更時間2022年03月23日

第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20210015號

備案人名稱:

通化倪氏堂藥業有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220501MA0Y472792

備案人注冊地址?:

通化市通化開發區創業路555號26號廠房3樓

生產地址:

通化市通化開發區創業路555號26號廠房3樓

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用無敏透氣膠布

型號/規格:

型號:WM1、WM2；規格：3cm*3cm、3cm*5cm、3cm*10cm、5cm*5cm、10cm*10cm

產品描述:

背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠布。部分膠帶涂膠面有透氣保護層(由水刺布粘性膠體層、吸水棉透氣保護層組成)。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

預期用途:

用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月21日

變更情況:

備案人-注冊地址由“通化聚鑫經濟開發區團結路1193號”變更為“通化市通化開發區創業路555號26號廠房3樓”；生產地址由“通化聚鑫經濟開發區團結路1193號”變更為“通化市通化開發區創業路555號26號廠房3樓”；型號或規格由“型號:WM1、WM2；規格：(3cm-30cm)×（3cm-30cm）”變更為“型號:WM1、WM2；規格：3cm*3cm、3cm*5cm、3cm*10cm、5cm*5cm、10cm*10cm”變更時間2022年03月21日

第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20160007號

備案人名稱:

通化倪氏堂藥業有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220501MA0Y472792

備案人注冊地址?:

通化市通化開發區創業路555號26號廠房3樓

生產地址:

通化市通化開發區創業路555號26號廠房3樓

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

退熱貼

型號/規格:

90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%

產品描述:

本品由無紡布背襯層、凝膠層（聚丙烯酸鈉、酒石酸）、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。

預期用途:

本品用于物理退熱，僅用于閉合軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月21日

變更情況:

備案人-注冊地址由“通化聚鑫經濟開發區團結路1193號”變更為“通化市通化開發區創業路555號26號廠房3樓”；生產地址由“通化聚鑫經濟開發區團結路1193號”變更為“通化市通化開發區創業路555號26號廠房3樓”；型號或規格由“1.230mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%”變更為“90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%”；產品描述由“本品由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“本品由無紡布背襯層、凝膠層（聚丙烯酸鈉、酒石酸）、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。”；預期用途由“本品用于物理退熱、冷敷理療，僅用于閉合軟組織。”變更為“本品用于物理退熱，僅用于閉合軟組織。”變更時間2022年03月21日

第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20210014號

備案人名稱:

通化天逸堂生物制品有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220521MA17PB0G24

備案人注冊地址?:

吉林省通化市通化縣金斗鄉金斗村7組

生產地址:

吉林省通化市通化縣金斗鄉金斗村7組

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱凝膠

型號/規格:

NJ□－□ml/瓶，NJ：1：塑料瓶2：玻璃瓶，規格：2ml、10ml、20ml、30ml、50ml、75ml、100ml、150ml

產品描述:

本產品由純化水、卡波姆、甘油組成

預期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年03月23日

變更情況:

產品名稱-中文由“冷敷凝膠”變更為“醫用退熱凝膠”；產品描述由“由降溫物質組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，主要組成成分：純化水、卡波姆、甘油。”變更為“本產品由純化水、卡波姆、甘油組成”變更時間2022年03月23日

第一類醫療器械備案信息表

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備案號： 吉通械備20200022號

備案人名稱:

通化市合心堂藥業集團有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220500MA17KR8GXX

備案人注冊地址?:

通化市通化開發區創業路555號26號樓

生產地址:

通化市通化開發區創業路555號26號樓

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱貼

型號/規格:

規格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）

產品描述:

本品由降溫物質（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成

預期用途:

用于發熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年05月10日

變更情況:

備案人-注冊地址由“通化市通化開發區經開環路1568號A1棟216室”變更為“通化市通化開發區創業路555號26號樓”；生產地址由“通化市通化開發區經開環路1568號A1棟216室”變更為“通化市通化開發區創業路555號26號樓”變更時間2020年10月16日；代理人由“/”變更為“不變”；型號或規格由“型號：乳腺型、肌肉型、關節型、痛風型；規格：a×b（cm）（a寬度：2cm-15cm，b長度：2cm-15cm）”變更為“型號：規格：a×b（cm）（a寬度：2cm-15cm，b長度：2cm-15cm）”；產品描述由“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。（降溫物質由丙三醇、水、香精組成）”變更時間2021年09月06日；代理人由“不變”變更為“/”；產品名稱-中文由“醫用冷敷貼”變更為“醫用退熱貼”；型號或規格由“型號：規格：a×b（cm）（a寬度：2cm-15cm，b長度：2cm-15cm）”變更為“規格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）”；產品描述由“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。（降溫物質由丙三醇、水、香精組成）”變更為“本品由降溫物質（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成”；預期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚”變更時間2022年05月10日

第一類醫療器械備案信息表

?

備案號： 吉通械備20200023號

備案人名稱:

通化市合心堂藥業集團有限公司

備案人組織機構代碼?:

91220500MA17KR8GXX

備案人注冊地址?:

通化市通化開發區創業路555號26號樓

生產地址:

通化市通化開發區創業路555號26號樓

代理人:

/

代理人注冊地址:

/

產品名稱:

醫用退熱凝膠

型號/規格:

型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：0.1g（ml）、0.15（ml）、0.2（ml）、0.25（ml）、0.3（ml）、0.5（ml）、1（ml）、1.5（ml）、2（ml）、3（ml）、5（ml）、10（ml）、15（ml）、20（ml）、25（ml）、30（ml）、50（ml）、60（ml）、100（ml）

產品描述:

本品由降溫物質（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）組成

預期用途:

用于發熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場監督管理局
備案日期：2022年05月10日

變更情況:

備案人-注冊地址由“通化市通化開發區經開環路1568號A1棟216室”變更為“通化市通化開發區創業路555號26號樓”；生產地址由“通化市通化開發區經開環路1568號A1棟216室”變更為“通化市通化開發區創業路555號26號樓”變更時間2020年10月16日；型號或規格由“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：25g、30g、50g、80g、100g”變更為“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：：1g、1.2g、1.3g、1.5g、2g、3g、、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g”變更時間2020年11月20日；型號或規格由“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g”變更為“?型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g?、變更時間2021年12月07日；型號或規格由“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g”變更為“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?、”變更時間2021年02月23日；代理人由“/”變更為“不變”；型號或規格由“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?、”變更為“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?變更為型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：1g--300g(ml)”變更時間2021年07月23日；型號或規格由“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?變更為型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：1g--300g(ml)”變更為“變更為型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：1g--300g(ml)變更為型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：0.1g（ml）--300g(ml)”變更時間2021年10月08日；代理人由“不變”變更為“/”；產品名稱-中文由“醫用冷敷凝膠”變更為“醫用退熱凝膠”；型號或規格由“變更為型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：1g--300g(ml)變更為型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：0.1g（ml）--300g(ml)”變更為“型號：走珠型、涂抹型、推注型；規格：0.1g（ml）、0.15（ml）、0.2（ml）、0.25（ml）、0.3（ml）、0.5（ml）、1（ml）、1.5（ml）、2（ml）、3（ml）、5（ml）、10（ml）、15（ml）、20（ml）、25（ml）、30（ml）、50（ml）、60（ml）、100（ml）”；產品描述由“通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。”變更為“本品由降溫物質（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）組成”；預期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚”變更時間2022年05月10日