????? 近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了山東吉威醫療制品有限公司生產的創新產品“優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”注冊。
??優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優美莫司和聚環氧乙烷載體，藥物劑量為3μg/mm2。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品通過聚環氧乙烷載體將優美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環氧乙烷的親水特性和優美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。
??藥物球囊作為一種血管內藥物釋放技術，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決并治療冠心病介入及支架內再狹窄病變。該產品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發冠狀動脈血管病變治療，為原發小血管病變患者提供了新的選擇。
??藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。