各藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業，自治區藥監局各相關處、檢查分局、自治區藥品檢查中心：
??? 為了規范我區藥品年度報告管理工作，夯實藥品上市許可持有人主體責任，進一步提升藥品監管質效，依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《國家藥監局關于印發〈藥品年度報告管理規定〉的通知》（國藥監藥管〔2022〕16號）等有關規定，現將做好藥品年度報告有關工作通知如下：
??? 一、充分認識藥品年度報告的重要意義
??? 藥品年度報告制度是修訂后《藥品管理法》提出的一項新制度，是藥品監管從“審批為主”向“審批+全生命周期監管”轉向的重要舉措。藥品上市許可持有人履行年度報告是法定義務，應牢固樹立以年度報告為抓手，不斷提升自身管理水平，確保主體責任落實意識。自治區藥監局相關部門、單位應當高度重視年度報告管理工作，將年度報告作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的重要參考和研判依據，逐步實現精準監管、科學監管，提升藥品全生命周期監管效能。
??? 二、認真做好藥品年度報告撰寫和提交
??? 上一年度內有批準文號（原料藥除外）的藥品上市許可持有人和中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產企業應嚴格按照《藥品年度報告管理規定》及其模板要求，認真撰寫年度報告，經企業法定代表人或者企業負責人（或者其書面授權人）批準后，于每年4月30日前通過國家藥監局藥品年度報告系統提交（包括停產企業）。企業應當指定專人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。
??? 三、認真做好藥品年度報告的監督管理
??? （一）加強組織和管理。自治區藥監局各檢查分局要加強政策宣傳和監督指導，通過規范年度報告行為，進一步督促企業落實全過程質量管理主體責任。每年建立藥品年度報告企業清單，梳理轄區內企業持有、生產品種情況、接受境外監督檢查等情況，密切關注企業提交年度報告工作進展。對未在4月30日前完成提交的，應及時進行催報；對已完成提交的，審核年報的完整性和規范性，如發現問題應及時要求企業在規定時間內完成整改。
??? （二）認真做好審核與總結。自治區藥監局各檢查分局、藥品檢查中心應將藥品年度報告制度的建立和實施情況作為日常監管或GMP符合性檢查內容之一。檢查時重點關注（包括但不限于）以下內容：是否建立年度報告的填報工作程序和內部管理要求；是否指定專門機構或者人員負責年度報告工作；是否按企業規定的程序和分工開展年度報告工作，年度報告提交及內容是否經相關負責人批準；結合現場檢查范圍，復核相關年度報告信息是否真實、準確、完整。
??? 檢查過程中如發現問題，應在檢查報告中如實記錄，并要求企業進行整改。如問題嚴重的，檢查組需即時報告派出檢查單位或部門以及企業所在地檢查分局。
??? 自治區藥監局藥品注冊與生產監管處將每年組織檢查分局對藥品年度報告審核情況進行總結、分析，對年度報告審核結果和相關問題予以通報。
??? （三）加強年度報告信息的分析與應用。自治區藥監局相關處、各檢查分局、藥品檢查中心應通過藥品年度報告及時、全面地了解持有人、中藥飲片生產企業年度藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等藥品全生命周期動態管理信息和數據，實施精準監管、科學監管。對于不按規定提交年度報告的，應依法查處，并納入藥品安全信用檔案。在年度藥品生產質量信用主體信用風險分類評定中，綜合考慮年度報告審核結果和發現的問題，科學評判企業信用分險分類。
內蒙古自治區藥品監督管理局
2025年6月17日