??? 第四分局于近日召開(kāi)2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)，在全面貫徹落實(shí)國(guó)家局、市局工作會(huì)議要求的基礎(chǔ)上，總結(jié)2024年監(jiān)管工作，部署2025年重點(diǎn)工作任務(wù)。轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人200余人參會(huì)。
??? 一是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，部署重點(diǎn)工作。器械科負(fù)責(zé)人總結(jié)了2024年在專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢、問(wèn)題處置、服務(wù)企業(yè)等方面的工作情況并分析了存在的共性問(wèn)題；從加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、優(yōu)化企業(yè)服務(wù)等方面部署了2025年的重點(diǎn)工作；同時(shí)就法規(guī)要求、重大事項(xiàng)上報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)等企業(yè)問(wèn)題進(jìn)行了重點(diǎn)提示。
??? 二是專題培訓(xùn)，強(qiáng)化合規(guī)意識(shí)。結(jié)合2024年檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、企業(yè)的需求以及投訴舉報(bào)情況，第四分局邀請(qǐng)了昌平區(qū)市場(chǎng)局、市藥監(jiān)局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的專家，就企業(yè)廣告宣傳法規(guī)及典型案例、不良事件監(jiān)測(cè)要點(diǎn)及報(bào)告評(píng)價(jià)實(shí)務(wù)等內(nèi)容開(kāi)展專題培訓(xùn)。
??? 三是經(jīng)驗(yàn)分享，促進(jìn)共同提升。為更好的做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，邀請(qǐng)優(yōu)秀企業(yè)代表就委托生產(chǎn)工作重點(diǎn)、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制等工作進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，為同類企業(yè)提供可借鑒的管理范例。
??? 最后，主管局長(zhǎng)分析了當(dāng)前轄區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展形勢(shì)，向企業(yè)提出了要求與建議，要求企業(yè)持續(xù)落實(shí)主體責(zé)任，全面筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全防線，提升企業(yè)人員合規(guī)意識(shí)；建議企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新打造核心競(jìng)爭(zhēng)力、以多元布局開(kāi)拓增長(zhǎng)空間、以開(kāi)放姿態(tài)共建良性生態(tài)，以“趕考”的清醒和“領(lǐng)跑”的擔(dān)當(dāng)面向未來(lái)發(fā)展之路。
??? 第四分局將在持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高工作效能中，做好企業(yè)的“知心人”，助力企業(yè)更高、更好、更快發(fā)展，與企業(yè)共同開(kāi)啟發(fā)展新篇章。
