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“京蘇”協(xié)同 共謀醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章
發(fā)布時(shí)間:2025/05/15 信息來(lái)源:查看

??? 近日,第四分局再赴江蘇省,與屬地藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查,在連續(xù)兩年協(xié)同監(jiān)管基礎(chǔ)上,進(jìn)一步深入溝通交流,互通智慧監(jiān)管新方式,互認(rèn)檢查結(jié)果抓落實(shí),共謀醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章。

??? 一是聯(lián)合檢查,嚴(yán)把委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。本次檢查邀請(qǐng)受托方監(jiān)管部門(mén)檢查員共同參與,檢查組結(jié)合受托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量等因素制定有針對(duì)性的檢查計(jì)劃,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看受托生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠(chǎng)房、檢驗(yàn)室、庫(kù)房等場(chǎng)所,以及雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等文件,確保受托生產(chǎn)產(chǎn)品全流程符合質(zhì)量管理體系要求。

??? 二是協(xié)同監(jiān)管,互認(rèn)缺陷項(xiàng)目整改措施單。檢查組要求注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成缺陷問(wèn)題的整改,并委托受托方監(jiān)管部門(mén)予以協(xié)助關(guān)閉不符合項(xiàng),雙方互認(rèn)檢查結(jié)果和整改措施單。同時(shí)提示注冊(cè)人強(qiáng)化質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí),加強(qiáng)對(duì)受托方的管理、指導(dǎo),確保受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。

??? 三是座談交流,互通智慧監(jiān)管方式新舉措。檢查過(guò)程中,兩地監(jiān)管部門(mén)就各自在智慧監(jiān)管領(lǐng)域的新突破、新方法進(jìn)行充分交流學(xué)習(xí)?,F(xiàn)場(chǎng)演示了江蘇省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)使用方法和北京市藥品品種企業(yè)全生命周期檔案管理系統(tǒng)操作路徑,為監(jiān)管雙方在將新技術(shù)與現(xiàn)有監(jiān)管體系進(jìn)一步深度融合方面提供有益參考。

??? 下一步,第四分局將持續(xù)聚焦委托生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié),強(qiáng)化聯(lián)合檢查能力,提升協(xié)同監(jiān)管效能,全力落實(shí)改革措施,與各受托方監(jiān)管部門(mén)通力協(xié)作,共謀醫(yī)療器械發(fā)展新篇章。








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