??? 2025年5月，河南省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品95個，具體產品詳見附件。
??? 特此公告。
2025年6月6日
2025年5月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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備注
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1
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一次性使用介入穿刺針及附件
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河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
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豫械注準20252030346
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2
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失眠認知行為治療軟件
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希迪克（鄭州）智能康復設備有限公司
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豫械注準20252210347
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河南省第二類創新醫療器械
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3
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喉內窺鏡
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20252060348
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4
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液體止鼾器
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河南艾爾樂健康產業有限公司
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豫械注準20252140349
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5
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一次性使用無菌夾子裝置
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河南威爾森醫療器械有限公司
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豫械注準20252020357
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6
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頸腰椎快慢牽引床
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河南翔宇醫療設備股份有限公司
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豫械注準20252090358
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7
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人附睪蛋白4校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400368
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8
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動態心電圖機
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河南美倫醫療電子股份有限公司
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豫械注準20252070369
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9
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組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合物校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400371
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10
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凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400372
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11
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β-膠原特殊序列校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400373
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12
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胃蛋白酶原Ⅰ 校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400374
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13
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遠紅外治療貼
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河南堯順堂醫藥科技有限公司
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豫械注準20252090375
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14
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遠紅外磁療穴位貼
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河南堯順堂醫藥科技有限公司
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豫械注準20252200376
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15
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一次性使用活體取樣鉗
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河南威爾森醫療器械有限公司
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豫械注準20252020377
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16
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糖類抗原CA19-9校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400378
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17
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鼻竇內窺鏡
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20252060384
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18
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佩戴式足下垂康復儀
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河南翔宇醫療設備股份有限公司
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豫械注準20252190385
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19
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一次性使用引流導管套裝
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山杰醫療科技（鄭州）有限公司
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豫械注準20252140386
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20
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抗鼻腔過敏凝膠
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河南省仁森醫藥有限公司
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豫械注準20252140387
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21
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卡波姆婦科凝膠
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河南省仁森醫藥有限公司
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豫械注準20252180388
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22
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胃蛋白酶原Ⅱ校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400389
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23
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全自動化學發光免疫分析儀
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安圖實驗儀器（鄭州）有限公司
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豫械注準20252220396
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24
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人生長激素校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400397
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25
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總IgE校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400398
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26
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胰島素樣生長因子結合蛋白-3校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400399
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27
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卡馬西平檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400400
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28
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細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑（化學發光免疫分析法）
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中秀科技股份有限公司
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豫械注準20252400401
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29
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經絡檢測儀
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河南省通信工程局有限責任公司
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豫械注準20252200414
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30
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灸療裝置
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河南艾爾樂健康產業有限公司
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豫械注準20252200419
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31
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低周波治療儀
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鄭州名泰醫療器械有限公司
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豫械注準20252090420
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32
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一次性使用無菌導尿包
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卓億醫療科技有限公司
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豫械注準20252140421
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33
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一次性使用采血護理包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140350
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34
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一次性使用會陰護理包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140351
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35
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一次性使用口腔包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140352
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36
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一次性使用無菌保護罩
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卓億醫療科技有限公司
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豫械注準20252140353
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37
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神經元特異性烯醇化酶檢測試劑（化學發光免疫分析法）
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中秀科技股份有限公司
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豫械注準20252400354
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38
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一次性使用滅菌橡膠外科手套
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河南誠安醫療科技有限公司
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豫械注準20252140355
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39
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一次性使用醫用橡膠檢查手套
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河南誠安醫療科技有限公司
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豫械注準20252140356
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40
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遠紅外理療貼
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河南三輝藥業有限公司
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豫械注準20252090359
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41
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醫用橡膠檢查手套組件
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河南省圣宏醫療器械有限公司
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豫械注準20252140360
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42
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一次性使用內窺鏡檢查包
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河南省圣宏醫療器械有限公司
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豫械注準20252140361
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43
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前列腺遠紅外磁療熱敷貼
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河南萬仁藥業有限公司
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豫械注準20252090362
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44
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醫用熱敷貼
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河南堯順堂醫藥科技有限公司
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豫械注準20252090363
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45
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定制式固定義齒
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河南億錦苑醫療器械銷售有限公司
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豫械注準20252170364
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46
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遠紅外理療貼
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河南意諾康醫療器械有限公司
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豫械注準20252090365
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47
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定制式活動義齒
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鄭州美立德醫療器械有限公司
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豫械注準20252170366
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48
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碘伏棉球
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鄭州康多爾醫療器械有限公司
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豫械注準20252140367
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49
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醫用紗布繃帶
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河南誠安醫療科技有限公司
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豫械注準20252140379
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50
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氫氟酸酸蝕劑
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河南省民健齒科材料有限公司
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豫械注準20252170380
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51
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預適應訓練儀
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河南省宇斌萱醫療器械有限公司
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豫械注準20252090381
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52
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一次性使用胃管包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140382
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53
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一次性使用集液袋
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新鄉市華西衛材有限公司
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豫械注準20252140383
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54
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醫用透明質酸鈉敷貼
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?河南潤靈藥業有限公司
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豫械注準20252140391
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55
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醫用透明質酸鈉敷料
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?河南潤靈藥業有限公司
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豫械注準20252140392
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56
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醫用重組膠原蛋白創面敷貼
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?河南潤靈藥業有限公司
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豫械注準20252140393
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57
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泡沫敷料
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河南省中晟祥和衛材有限公司
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豫械注準20252140394
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58
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康復訓練床
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河南優德醫療設備股份有限公司
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豫械注準20252190395
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59
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硬質合金車針
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安陽信達科技有限公司
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豫械注準20252170402
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60
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一次性使用孔巾
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河南省博越醫療器械有限公司
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豫械注準20252140403
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61
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醫用痔瘡凝膠
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河南省仁森醫藥有限公司
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豫械注準20252140404
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62
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一次性使用麻醉面罩
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河南省眾初醫療器械有限公司
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豫械注準20252080405
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63
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一次性使用手術包
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河南駝人醫用衛生材料有限公司
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豫械注準20252140406
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64
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一次性使用內窺鏡噴灑管
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河南威爾森醫療器械有限公司
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豫械注準20252020407
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65
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醫用無紡布片
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河南亞都實業有限公司
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豫械注準20252140408
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66
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醫用口罩帽
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河南正華醫療科技有限公司
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豫械注準20252140409
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67
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一次性使用清創護理包
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20252140410
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68
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一次性使用無菌灌腸包
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亞都醫療科技（河南）有限公司
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豫械注準20252140411
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69
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血栓調節蛋白校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400415
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70
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神經元特異性烯醇化酶校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400416
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71
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陰道炎聯合檢測試劑用質控品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400417
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72
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纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400418
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73
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一次性使用濕化鼻氧管
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河南誠安醫療科技有限公司
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豫械注準20252080424
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74
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灸療裝置
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河南四清堂藥業有限公司
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豫械注準20252200425
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75
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一次性使用細胞刷
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河南威爾森醫療器械有限公司
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豫械注準20252020426
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76
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定制式固定義齒
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河南眾禾醫療器械有限公司
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豫械注準20252170427
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77
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一次性使用無菌手術包
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卓億醫療科技有限公司
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豫械注準20252140428
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78
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糖類抗原CA125校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400429
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79
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萬古霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400430
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80
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胃泌素釋放肽前體校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400431
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81
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細胞角蛋白19片段校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400432
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82
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他克莫司檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400436
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83
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電解質參比液
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20252400437
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84
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光子治療儀
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河南瑞禾醫療器械有限責任公司
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豫械注準20252090431
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85
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婦科阻菌凝膠
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河南申奇醫療器械有限公司
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豫械注準20252180433
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86
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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學發光法)
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鄭州邁杰邁德醫療器械有限公司
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豫械注準20252400434
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87
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D-二聚體檢測試劑盒(化學發光法)
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鄭州邁杰邁德醫療器械有限公司
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豫械注準20252400435
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88
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動態多參數記錄軟件
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河南比斯頓醫療科技有限公司
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豫械注準20252210343
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89
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磁刺激儀
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麥克斯（鄭州）醫療科技有限公司
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豫械注準20252090344
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90
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聚焦式沖擊波治療儀
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比特樂醫療器械（鄭州）有限公司
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豫械注準20252090370
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91
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生理參數處理軟件
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河南比斯頓醫療科技有限公司
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豫械注準20252210390
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92
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甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州達諾生物技術有限公司
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豫械注準20252400412
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93
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振動醫用康復訓練儀
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鄭州載若醫療科技有限公司
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豫械注準20252190413
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94
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總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發光法）
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鄭州達諾生物技術有限公司
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豫械注準20252400422
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95
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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（免疫層析法）
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鄭州方欣生物科技有限責任公司
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豫械注準20252400423
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