??? 近日，《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）正式發(fā)布。《規(guī)定》共十九條，自11月1日起施行，原《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定（試行）》同時廢止。
??? 根據(jù)《規(guī)定》，醫(yī)療器械銷售專柜即以專柜形式（含自動售械機）銷售醫(yī)療器械的柜臺。《規(guī)定》明確，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局主管全區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜（以下簡稱專柜）監(jiān)督管理工作，負責根據(jù)市場需求和監(jiān)管風險制定并調(diào)整《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《目錄》）。專柜僅可銷售《目錄》規(guī)定的11類醫(yī)療器械，包括脈搏血氧傳感器、鼻氧管、霧化面罩、供氧器、創(chuàng)面敷料、繃帶、外科口罩、醫(yī)護人員防護用品、墊單、涂抹及吸液材料等。
??? 《規(guī)定》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔主體責任，應當建立覆蓋專柜銷售全過程的質(zhì)量管理體系，對其設置的專柜實行統(tǒng)一管理，應統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一質(zhì)量管理制度、統(tǒng)一采購配送等。采用自動售械機形式設置的專柜，應當具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；鼓勵企業(yè)應用計算機管理系統(tǒng)，對自動售械機實現(xiàn)一機一號聯(lián)網(wǎng)管理，系統(tǒng)實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售械機實時數(shù)據(jù)對接。
??? 《規(guī)定》強調(diào)，地（市）藥品監(jiān)管部門應當定期對醫(yī)療器械銷售專柜開展監(jiān)督檢查，對存在安全隱患未及時整改的，應當對企業(yè)法定代表人、負責人進行約談，情節(jié)嚴重的，依法予以取消備案。跨市級行政區(qū)域在邊境邊遠地區(qū)設置醫(yī)療器械專柜，專柜所在地（市）藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)問題的，應及時通報原發(fā)證監(jiān)管部門。必要時可與原發(fā)證監(jiān)管部門聯(lián)合開展延伸檢查。