??? 近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“醫用血管造影X射線機”創新產品注冊申請。
??? 該產品由高壓發生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。
??? 該產品采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。此外，產品采用計算機視覺技術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流程，減少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比，該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。
??? 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
??? 近年來，上海市藥監部門主動跨前服務，多措并舉賦能醫療器械創新發展，助力創新產品研發上市。對有需求申報國家創新醫療器械的企業特別是初創型企業，建立一對一服務機制，指導企業精準梳理申報產品的核心專利、技術特點、臨床優勢，提高申報工作的精準性。對本市進入國家創新通道的企業，加強跨前服務，協調指導解決創新醫療器械在注冊檢測、臨床試驗、注冊申報過程中遇到的難題。本市累計74多項產品進入國家醫療器械創新通道，獲批注冊證33張。今年，共有13個產品進入國家創新特別審查程序；有9個創新產品獲準注冊上市（位居全國第二），其中包括首款腔鏡手術機器人、首臺國產質子治療系統等一批重磅產品。
??? 此外，為不斷提升醫療器械審評審批效率，上海市藥監部門深入推進醫療器械提質增效擴能行動計劃，發布《上海市第二類醫療器械應急審批程序》，制定上海市第二類醫療器械注冊服務規范地方標準，發布醫療器械產品注冊申報和審評核查指南等54項，不斷提升醫療器械技術審評規范性。以“重點壓縮企業補正周期”為目標，加大培訓指導力度，優化審評措施，進一步加快申報注冊進度。針對行業注冊、體系人員短缺、能力不足現狀，舉行20期“醫療器械監管公益大講堂”，提升行業的發展能力和安全水平。組織對12個注冊指導服務工作站的人員開展業務培訓，組建“一對一”服務機制助推創新產品盡快上市，已對140 余家企業的330多項產品實施精準服務。截至今年底，上海市第二類醫療器械注冊平均周期壓縮至102個自然日；首次注冊技術審評平均用時較法定時限縮短50%以上，同比提速近20%。
??? 下一步，上海市藥品監管局將繼續聚焦創新產品，加強與國家藥監部門溝通對接，不斷優化服務方式和服務流程，有效激發創新產品研發活力，縮短企業品種上市進程，加強藥械全生命周期的監管，全力助推上海生物醫藥產業高質量發展。