各有關(guān)單位：
??? 在淅川縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局日常檢查中，發(fā)現(xiàn)該轄區(qū)第一類醫(yī)療器械備案人河南布銳斯醫(yī)療科技有限公司不具備該備案人在產(chǎn)品備案申報(bào)資料中所描述的研制、生產(chǎn)等環(huán)境和條件，不能保證產(chǎn)品安全、有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，決定依法取消該企業(yè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。
??? 特此公告。
南陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年6月30日