??? 近日,為進一步規范特殊藥品生產行為,防范化解特殊藥品安全風險,確保特殊藥品“管得住、用得上、不流失”,徐州檢查分局采取三項舉措強化特殊藥品生產監管。
??? 一是深化法規宣貫,推動自查自糾
??? 加大普法宣傳教育力度,不斷增強企業特殊藥品安全防范意識、守法意識,將質量安全隱患消除在萌芽之中。第一時間向轄區內特藥生產企業發放并宣貫了《江蘇省藥品上市許可持有人(麻醉精神藥品)落實質量安全主體責任指導手冊(2.0版)》,企業表示,該指導手冊內容詳實、規范具體,對特殊藥品生產具有明確的指導價值,通過深入學習與實踐應用,能夠有效強化企業主體責任意識,推動生產流程與管理體系的持續優化升級,進而提升企業核心競爭力。同時,組織企業對照法規要求和指導手冊標準,全面開展自查自糾,推動企業完善體系建設,提升管理能力,嚴防特殊藥品安全事件和流弊事件發生。
??? 二是開展專項檢查,排查風險隱患
??? 根據省藥監局部署,徐州檢查分局開展麻精藥品生產專項檢查,每季度對轄區麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業至少開展1次監督檢查,每半年對轄區第二類精神藥品生產企業至少開展1次監督檢查。檢查過程中,執法人員秉持嚴謹認真的態度,對企業的生產、采購、領用、儲存、銷售、取樣、留樣、不合格品處理等各個環節進行細致排查,重點核查企業是否按核準計劃生產,以及特藥安全生產管理制度執行情況。目前,徐州檢查分局已檢查具有麻精藥品生產范圍的藥品生產企業5家次,暫未發現風險隱患。
??? 三是嚴控源頭質量,強化全程管理
??? 徐州檢查分局將特殊藥品原料藥納入重點管理范圍,強化源頭監管。要求相關生產企業嚴格履行藥品生產質量管理職責,建立健全生產、存儲、銷售安全管理制度,將責任層層落實到具體崗位和人員,切實保障生產、儲存過程的安全。同時,加強銷售管理,嚴格審核購買方資質,堅決杜絕違規銷售問題。另外,加強特殊藥品出入庫的復核和查驗工作,嚴防發生偽造資質騙購、套購行為,從源頭上保障特殊藥品的質量與安全。
??? 下一步,徐州檢查分局將持續保持對特殊藥品“緊抓不放” 的高壓監管態勢,進一步完善管理制度、健全協作機制、強化日常與專項檢查等各項工作,持續織密特殊藥品生產監管網絡,確保特殊藥品監管“守安全、防流弊、保供應”,切實保障公眾用藥安全。