醫保函〔2019〕127號
宋文新代表：
您提出的關于保證基層廉價藥、低價藥供應刻不容緩的建議收悉，現答復如下：
一、各部門推進藥品保供穩價工作的情況
按照黨中央、國務院決策部署，衛生健康委牽頭，工業和信息化部、市場監管總局、醫保局、藥監局等多部門建立了國家和省兩級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，通過建立短缺藥品清單管理制度、建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺、實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策等各項措施，促進短缺藥品保供穩價。各部門按照機制的總體要求和職責分工，密切配合，持續推進藥品保供穩價各項工作。
（一）加強部門會商聯動。對照機構改革后的部門職能，新增生態環境部和中央軍委后勤保障部作為成員單位，明確工作規則和重點任務分工。先后9次啟動會商聯動機制，通報藥品短缺情況，重點分析原料藥和制劑漲價原因，完善相關政策措施。包括將臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請納入優先審評審批的范圍，要求建立藥品停產報告制度；對地方反映漲價明顯的藥品，多部門聯合約談相關生產企業等。重點協調解決了絲裂霉素、魚精蛋白、氯法齊明等藥品保供穩價的問題。
（二）強化藥品供應和價格監測預警。各部門分別搭建短缺藥品信息直報系統，實現公立醫療衛生機構全覆蓋，初步形成了信息收集、分析研判、應對處理一系列工作規范，提高監測和應對能力。建立短缺藥品生產供應監測預警信息平臺，從生產端對國家集中采購藥品和臨床易短缺藥品等重點品種開展動態監測，企業定期報送小品種藥生產供應和庫存量，對供應短缺風險早發現早預防早解決。同時，依托各省級藥品集中采購平臺，從采購端開展藥品價格和供應異常變動監測。
（三）加強短缺藥品集中生產和儲備。有關部門認定3個藥品生產企業聯合體為小品種藥（短缺藥）集中生產基地，保障約60個易短缺藥品的穩定生產供應。安排工業轉型升級專項資金，支持短缺藥品等生產供應保障能力建設。推進中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。
（四）加強藥品價格和供應異常變動問題監管執法。一是開展全國藥品漲價情況排查。篩選藥價過快上漲線索，確定重點藥品，部署開展價格成本專項調查，約談有關生產企業，對不正常漲價行為進行告誡。二是財政部會同醫保局開展醫藥企業會計質量“穿透式”檢查。選取了77家銷售額排名靠前、銷售費用占比較高、價格異動情況突出的醫藥企業，進駐現場重點檢查藥品成本費用真實性。三是開展市場監督和反壟斷執法。市場監管總局先后查處了冰醋酸和撲爾敏藥用原料壟斷案，分別處罰1283萬元和1243萬元。
二、關于藥品短缺漲價問題的基本判斷
關于近一段時間以來媒體有關藥品短缺漲價的報道，國家有關部門多次組織跨部門聯合調研。目前，隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要為暫時性、局部性短缺。
藥品短缺漲價經常相伴而生，從部分藥品的漲價原因看，一是有市場調節機制作用不充分的因素。漲價藥品多數具有市場容量小、競爭不充分的特征，且往往臨床必需、缺少替代，容易出現“以缺逼漲”的情況。二是有上游原料藥壟斷漲價的因素。一些藥品或者原料，生產環節高度集中，原料藥或分銷渠道容易被控制，通過壟斷控銷來達到非法牟利的目的。三是有客觀的成本因素。如人工支出上升、產品質量水平提高、環保投入增加等引起的成本增支，對于歷史價格低的藥品影響較大。
三、關于藥品保供穩價的下一步工作
關于您提出的具體政策建議，我們十分贊同，部分政策已正在執行，并將持續完善推進。
（一）關于直接掛網采購政策。有關部門將進一步完善藥品采購政策，對國家和省級短缺藥品清單中的品種允許企業自主合理定價、直接掛網招標采購。
（二）關于加強短缺藥品監測預警。有關部門將在前期工作的基礎上，進一步加強預警應對，豐富機制功能，如實施藥品停產報告制度，推動醫療機構設置急（搶）救藥等庫存警戒線等。
（三）關于保障短缺藥品及原料藥生產。研究建立短缺藥品及原料藥停產備案制度，研究開展第二批小品種（短缺藥）集中生產基地認定；支持大型企業整合原輔料生產、流通配送等上下游優質資源，組建短缺藥品供應保障聯合體，逐步實現原料藥與制劑的一體化生產；篩選一批臨床急需且市場供應容易發生短缺的藥品實施常態儲備；合理規劃原料藥產業布局，組織開展原料藥集中生產基地建設，推動實現小品種原料藥集中生產供應。
（四）關于形成低價藥品價格監管合力。將依托省級藥品集中采購平臺，定期監測藥品價格和供應異常變動情況。在監測預警的基礎上，強化部門職責，健全互聯互通、資源共享、聯動響應、分級應對、聯合懲戒的工作機制。
感謝您對醫療保障工作的關注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫療保障局
2019年9月5日
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