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杭州富陽區(qū)局“三措并舉”提前完成無菌醫(yī)療器械抽樣任務(wù)
發(fā)布時間:2019/03/28 信息來源:查看
近日,富陽市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)實際,通過“三措并舉”集中力量開展抽樣工作。截止目前,共抽取無菌醫(yī)療器械樣品5批次,涉及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家、醫(yī)療機構(gòu)4家,提前高質(zhì)量完成無菌醫(yī)療器械抽樣任務(wù)。?
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? ? 一是精選抽樣對象,嚴(yán)控關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為保證小批量抽樣的抽樣質(zhì)量,我局認(rèn)真分析轄區(qū)內(nèi)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關(guān)信息,精選抽樣對象,以生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)為關(guān)鍵點,嚴(yán)控安全源頭和直接作用于人體的環(huán)節(jié),共篩選出1家高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和4家人流量較大的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣,圓滿完成5個批次抽樣任務(wù)。?
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? ? 二是明確重點品種,攻克優(yōu)先靶向。無菌產(chǎn)品在冬季環(huán)氧乙烷滅菌中易存在滅菌不透徹的安全隱患,針對這一現(xiàn)象,本次抽樣以滅菌時間為12月-2月份的無菌醫(yī)療器械為靶向,同時重點關(guān)注產(chǎn)量大、用量大的常用無菌醫(yī)療器械,優(yōu)先抽取,精準(zhǔn)攻克,抽取了一次性使用手術(shù)電極、一次性使用靜脈輸液針、醫(yī)用脫脂紗布疊片、一次性使用輸液器帶針、一次性使用無菌溶藥注射器等5個批次的樣品,并將上述樣品送至杭州市食品藥品檢驗研究院檢驗。?
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? ? 三是融入日常監(jiān)管,提高工作效率。在對被抽驗單位進(jìn)行抽樣的同時,融入日常監(jiān)管內(nèi)容,對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用單位的質(zhì)量管理、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、索證索票等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,全面把控產(chǎn)品質(zhì)量,提高工作的科學(xué)性和計劃性。?
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? ? 下一步,富陽局將及時跟進(jìn)送檢樣品的檢驗結(jié)果,對檢驗不合格的醫(yī)療器械及時立案查處,消除安全隱患,確保轄區(qū)無菌醫(yī)療器械的安全、有效。?

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