各有關單位：
??按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的總體部署和國家藥典委員會《中國藥典》2020版編制大綱的整體規劃，我委于2018年6月6日發布了“關于發布2018年度藥品醫療器械審評審批制度改革相關生物制品標準研究課題的通知”，對2018年度擬開展研究的生物制品子課題立項、承擔單位及項目說明等情況予以公示，現公示期滿未收到對公示內容的異議。為切實做好2018年度藥品醫療器械審評審批制度改革相關課題的研究工作，加強課題管理、提高工作質量、保證工作進度，現將有關事項通知如下：
??一、提高思想認識，樹立全局觀念。各課題參與單位應充分認識開展藥品醫療器械審評審批制度改革相關課題研究工作對保證藥品安全性、有效性的重要意義，本著對公眾健康高度負責的態度，抓緊組織落實所承擔課題研究相關工作，確保認識到位、責任到位、措施到位、成效到位，為全面推進藥品標準提高奠定堅實基礎。
??二、加強組織領導，確保工作進度。我委主要負責《藥品醫療器械審評審批制度改革有關研究子課題研究》的組織實施、項目管理、課題驗收、經費管理以及日常管理和工作督導。各課題參與單位應加強課題研究工作的組織領導，結合本單位實際情況，制定切實可行的實施細則。應進一步明確各單位的工作職責和各課題項目聯絡人；加強各參與單位之間的溝通、協調和配合；嚴格遵守工作時限，合理安排工作進度，定期向我委上報研究工作進展情況，確保在規定的時限內全面完成課題任務的驗收工作。
??三、嚴格項目管理，確保工作質量。各參與單位應積極調動藥品生產、科研等相關單位的積極性，切實加強標準科研項目的全程追蹤與管理；嚴格按照《生物制品國家標準研究規范（試行）》、《中國藥典》增修訂工作的相關技術要求和工作程序有序開展相關工作。嚴格按照批復的任務書研究內容、時間和預算執行，嚴把藥品標準制定工作質量關。
??四、落實工作職責，注重協調配合。各項課題承擔單位負責課題工作的總體組織、協調；制定科研課題研究的整體規劃、定期組織召開課題研究工作調研、專家技術審評會議，負責相關標準起草資料的匯總、整理和上報，及時反饋課題開展過程中出現的問題。各課題協助單位應按照課題的任務分工，積極配合課題承擔單位開展課題研究各項工作，按時完成相關工作，及時將有關資料和研究數據提交課題承擔單位。
??五、做好預算決算，嚴格經費管理。經批準的經費預算必須嚴格執行，一般不做調整。課題組織（或承擔）單位要嚴格執行課題經費預算，要對課題的一切經費開支行使監督權，做到審批手續完備、賬目清楚、內容真實、核算準確、監督措施有力，確保資金的合理使用和安全。課題研究費決算以會計年度為計算期，在規定時間內上報我委。我委將定期組織專家進行審計。“藥品審評審批制度綜合改革標準制修訂”項目是納入財政項目庫管理的項目，項目資金嚴格執行預算管理，專款專用并實行績效考核；項目資金要求建立輔助帳，獨立核算，各項支出嚴格按照預算范圍支出，支出憑證合法合規；嚴禁擠占、挪用專項經費，嚴禁違規轉撥、轉移專項經費，嚴禁提供虛假財務會計資料報銷入賬；嚴禁以藥品標準課題名義向生產企業額外攤派課題經費；未經我委同意不得擅自調整預算。
??六、規范課題驗收，做到善始善終。課題驗收包括技術成果驗收以及財務決算，有關課題驗收工作將同時進行。課題驗收要以批準的課題任務書約定的內容和確定的考核目標為依據。
??七、加強工作督導，完善績效考評。我委將加強課題監督檢查，逐步開展績效考評工作。對課題任務工作進展、完成情況、課題合同執行情況及課題經費使用情況進行監督檢查并積極開展績效考評工作。對課題研究工作完成好的單位將予以表彰，對不能按要求、按進度完成課題研究的單位、嚴重影響課題整體工作進度、課題研究完成質量不好、違反資金使用管理規定的單位將予以通報批評，同時取消下一年度的承擔課題研究工作的資格。
??八、為保證課題順利開展，請各課題承擔單位填報課題任務書（附件2）加蓋課題承擔單位公章，一式四份，于2018年7月31日前寄送至我委（電子版發送至聯系人郵箱）。
??九、聯系人：
??生物制品標準處 ?
??任躍明：010－67079562；
??電子郵箱：renyueming@chp.org.cn
特此通知，請遵照執行。
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國家藥典委員會
2018年7月11日