??? 一、《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》出臺的背景是什么？
??? 答：2017年10月8日，中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出藥物臨床試驗機構由資格認定調整為備案管理。2019年12月1日施行的《藥品管理法》明確藥物臨床試驗機構實施備案制管理，同期施行的《藥物臨床試驗機構管理規定》明確省級藥品監管部門依據職責組織對藥物臨床試驗機構的日常監督檢查和備案后首次監督檢查。2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》也明確由省級藥品監管部門負責組織對藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為查處。2023年11月3日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，自2024年3月1日起實施，根據辦法第四條要求省級局需建立試驗機構監督檢查工作制度和機制。為嚴格貫徹落實法規要求及國家相關工作部署，促進我省藥物臨床試驗監管領域高質量發展，推動監管能力的持續提升，醫藥產業高質量發展，有必要圍繞機構日常運行管理，研究出臺相應監督檢查標準，以適應新形勢下監管工作的需要。
??? 二、《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》制定的依據有哪些？
??? 答：依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等法規、規章及規范性文件，結合我省實際，制定本細則。
??? 三、《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》的適用范圍是什么？
??? 答：《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》既包括對備案條件符合性的檢查內容，同時還重點突出對機構運行管理及項目實施過程的動態監督檢查相關要求。主要用于檢查評估備案的藥物臨床試驗機構及相關專業是否具備國家規定的相關備案條件，以及檢查評估已備案機構運行及試驗項目質量管理的合法性、合規性。適用于針對我省新備案的藥物臨床試驗機構、已備案機構增加臨床試驗專業、地址變更的首次監督檢查和相應跟蹤檢查，以及針對我省已備案藥物臨床試驗機構運行管理情況的日常監督檢查。
??? 四、《貴州省藥物臨床試驗機構監督管理細則》的主要內容有哪些？
??? 答：正文有五章二十八條，含附件2個，主要內容如下：
??? （一）正文部分。第一章總則明確了目的依據、適用范圍、監管職責；第二章備案管理規定了資格備案、主要研究者資格、備案報告、運行管理等相關內容；第三章監督檢查包含了檢查類別、檢查程序、檢查要求、缺陷分級等內容，對撰寫現場報告、問題處理、綜合評定、結果處理提出了相關要求，明確了省局具有暫停試驗、責令整取消備案、采取行政措施、涉嫌違法處理等責任及義務；第四章檔案及信息化管理，省局要建立建立藥物臨床試驗機構監督管理檔案，試驗機構應積極加強藥物臨床試驗管理信息化并負責備案平臺中本機構信息的日常維護和管理工作。第五章附則，明確執行原則和實施日期。
??? （二）貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查工作程序（附件1）。從目的范圍、制定依據、職責、監督檢查內容以及工作程序等方面進行了更為細化的規定。
??? （三）貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查標準（附件2）。檢查涉及機構、專業和I期臨床試驗研究室三個部分，包括23個檢查環節、160個檢查項目。其中關鍵項目15項（標示為“★★”），主要項目共計65項（標示為“★”），一般項目共計80項（未標示為“★”）。分別對應“嚴重缺陷”、主要缺陷”、“一般缺陷”，并且明確了現場檢查結論的判定原則。
??? 五、藥品監督管理部門在機構備案完成后，何時開展首次現場檢查？
??? 答：根據《藥物臨床試驗機構管理規定》第十九條規定，省級藥品監督管理部門根據藥物臨床試驗機構自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監督檢查情況等，依據職責組織對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，應當在60個工作日內開展首次監督檢查。
??? 六、《貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查標準（附件2）》規定主要研究者應當“參加過3個以上藥物臨床試驗”，此處“藥物臨床試驗”是否包括研究者發起的臨床研究？
??? 答：《藥物臨床試驗機構管理規定》第五條第一款第（四）項明確規定“主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗”。《藥品注冊管理辦法》規定，藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，開展藥物臨床試驗，應經國務院藥品監督管理部門批準，開展生物等效性試驗，應報國務院藥品監督管理部門備案。綜上，《貴州省藥物臨床試驗機構監督檢查標準（附件2）》中的“藥物臨床試驗”系指經國務院藥品監督管理部門批準或備案的臨床試驗項目，不包括研究者發起的臨床研究。
??? 七、檢查結果判定流程是怎樣的？
??? 檢查結果按藥物臨床試驗組織管理機構、專業兩個檢查部分分別評定。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求，以上結論均需要在現場檢查結束后20個工作日提交整改報告，綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
??? 現場檢查結論為符合要求、不符合要求的檢查組派出單位自收到檢查組現場檢查報告等相關資料后20個工作日內進行審核，并出具作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告。對結論待整改后評定的，檢查組派出單位應當自收到整改報告后20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見。
??? 綜合評定審核時，可對缺陷項目和現場檢查結論進行調整。對缺陷項目進行調整的，應當及時反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時限可延長10個工作日。