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? ? 美國食品藥品管理局(FDA)的醫療器械與放射健康中心(CDRH)負責美國醫療器械的監管。該中心主要對醫療器械進行上市前審查、上市后監管,而并不是根據受監管產品類型(產品線)進行整體管理。針對這一問題,CDRH希望通過內設機構調整,加強中心各部門之間的溝通,實現產品全生命周期,即從上市前到上市后的更高效的監管。
? ? 據FDA每周通訊發布的消息,3月18日CDRH啟動其策劃已久的內設機構調整,此次內設機構調整旨在解決產品全生命周期監管問題。按照計劃,此次機構調整將在今年9月30日前完成。
? ? FDA表示,內設機構調整的目標是創建一個更高效、更完善的組織架構,從而更好地監管和處理醫療器械產品全生命周期中可能出現的問題。現行組織架構下運行的監管體系,是為產品全生命周期的每個階段分別設立單獨的辦公室。FDA稱,此番內設機構調整將“根據醫療器械產品線整合CDRH上市前審批和上市后監管職能,讓專家能夠更好地利用他們的知識來優化基于產品線的決策”。
? ? 根據FDA官方網站,CDRH內設機構調整將實施以下變更:
? ? 一是將合規辦公室(OC)、醫療器械審評辦公室(ODE)、監測和生物統計學辦公室(OSB)和體外診斷和放射健康辦公室(OIR)合并,建立產品評估和質量辦公室(Office of Product Evaluation and Quality,OPEQ)。合并后的超級辦公室將專注于醫療器械產品全生命周期監管。
? ? 二是建立政策辦公室(Office of Policy,OP),該辦公室包含兩個新成立小組——指南、立法和特別項目小組,以及監管文件和特別項目小組。
? ? 三是合并科學與戰略伙伴關系部門、數字健康、健康信息和創新團隊,組建戰略合作伙伴關系和技術創新辦公室(Office of Strategic?
? ? Partnership and Technology Innovation, OSPT)。各團隊繼續履行其原有職能。CDRH通過重新調整管理服務架構,使整個醫療器械監管體系能夠通過最優化的機構設置、最佳的協調機制提供卓越的服務。
? ? 四是通過將內部和外部溝通交流職能合并后并入溝通和教育辦公室(Office of Communication and Education,OCE)下設的交流部門,達到簡化CDRH中心的溝通交流職能的目的。
? ? CDRH表示,該中心自2018年6月以來就開始試運行基于醫療器械產品全生命周期的監管模式。實施內設機構調整將分階段進行,各辦公室完成機構調整的時間表也各不相同。全面實施新的組織架構將促進整個CDRH的信息共享,加強集體決策,增強員工專業能力的發揮。
? ? 然而,一位醫療器械行業專家——Epstein Becker Green公司的Brad Thompson對CDRH內設機構調整將帶來實質變化持懷疑態度,他認為內設機構調整更多的是形式上的改變而非實質上的。
? ? Thompson表示,合規辦公室(OC)、醫療器械審評辦公室(ODE)、監測和生物統計學辦公室(OSB)有可能會淪為新組建的超級辦公室(OPEQ)的附屬辦事處。當然,這需要了解更多關于新辦公室如何更好運行的細節,才能確定此次內設機構調整是否能起到應有的作用,是否能對醫療器械監管發揮良性影響。另外,機構調整對于FDA工作人員的影響也需要進一步觀察。