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血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2022/05/23 信息來(lái)源:查看
?????? 近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??血管內(nèi)成像設(shè)備由主機(jī)、探頭接口單元(PIU)、推車(chē)組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用,用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤,由成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí),設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波,干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射,主機(jī)重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào),形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。
??該設(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上,設(shè)計(jì)了同步電路,能夠通過(guò)探測(cè)血管內(nèi)超聲(IVUS)探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)探頭的位置關(guān)系,使用校正算法,實(shí)現(xiàn)兩種圖像的配準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將IVUS和OCT兩種功能進(jìn)行整合,與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比,能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像。 滿(mǎn)足醫(yī)生對(duì)分辨率和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像,為醫(yī)生診斷提供更多信息。
??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

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