各區（縣）食品藥品監督管理分局、衛生局：
在本市著力實施國家基本藥物制度的形勢下，有針對性地加強醫療機構基本藥物質量管理，確保患者基本用藥安全、有效，是各級醫療機構的一項重要工作，也是政府監管部門當前面臨的一項重要任務。為切實做好醫療機構基本藥物的質量監管工作，現將有關事項通知如下：
一、依據有關法規文件，遵循屬地監管原則
除《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》等法律、法規文件中的有關條款外，我局和市衛生局聯合頒布的《上海市醫療機構藥劑管理規范（試行）》（滬食藥監〔2004〕325號)，以及作為本市醫改配套文件之一的《加強基本藥物質量監督管理的規定》（滬食藥監流通〔2010〕813號），都對包括基本藥物在內的醫療機構藥品質量監管做出了明確規定。各食品藥品監管分局要按照屬地管理的原則，嚴格依據前述及其他相關法規文件的規定，切實加強本行政區域內的所有醫療機構藥房的基本藥物質量監管工作，包括位于本區域內的各類、各級、各種所有制形式的醫療機構基本藥物質量管理情況。
二、突出監督檢查重點，加大監督檢查力度
根據國家食品藥品監督管理局《2011年藥品經營監管工作計劃》（國食監安〔2011〕95號）的要求，對本轄區內基層醫療機構基本藥物質量管理狀況，每半年不少于一次全覆蓋檢查；對于其他醫療機構，應當每年做一次全覆蓋檢查。在檢查工作中，要重點把握四個方面：在范圍上，要以基層醫療機構和民營醫療機構為重點；在環節上，要以供應商的資質審查、基本藥物的合法（合格）證明，以及溫控儲存條件為重點；在項目上，對于采購批次屬于2011年4月1日以后生產的基本藥物，要將是否賦有電子監管碼作為必查項目；在方式上，要以現場檢查為重點，嚴厲查處違法、違規行為。同時，要將此項檢查工作融入對醫療機構藥房的日常監管之中，并與藥品抽檢、藥品不良反應報告等其他工作有機結合起來，合理調配力量，提高監管效率。
三、注重溝通協調合作，及時通報監管情況
市食品藥品監管局、市衛生局高度重視醫療機構的基本藥物質量管理工作，將在醫療機構基本藥物質量管理方面建立通報制度。各區（縣）食品藥品監管分局和各區（縣）衛生局要結合轄區實際，建立健全有利于基本藥物監管的溝通渠道或平臺，努力形成有效的協商、合作機制。食品藥品監管分局對于包括基本藥物在內的醫療機構藥房監督檢查情況，要形成整體評價并予書面記錄。整體評價分為“符合規定”、“建議整改”、“存在問題”三種。各分局每半年度匯總檢查情況后，將區（縣）所屬醫療機構的情況報送同級衛生局，將市級醫療機構的情況報送市食品藥品監管局（參考報表見附件）。市食品藥品監管局將根據匯總情況，把存在問題的醫療機構名單抄告市衛生局或同級資產管理主體。根據《上海市實施國家基本藥物制度工作方案（試行）》的有關規定，市和區（縣）衛生局在牽頭組織對基本藥物制度實施情況進行綜合評估和績效考核時，應將基本藥物質量管理情況列為對醫療機構的評估、考核內容之一。
特此通知
上海市食品藥品監督管理局? 上海市衛生局
二〇一一年五月十二日