各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
??為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號），總局組織修訂了《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），現印發(fā)給你們，請按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》對《目錄》中所列品種的生產實施重點監(jiān)管。
??原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕395號）即行廢止。?
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年9月30日
??? 附件
??????????????國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
??一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械
??1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；
??2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；
??3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；
??4．一次性使用靜脈輸液針；
??5．一次性使用靜脈留置針；
??6．一次性使用真空采血器；
??7．一次性使用輸血器；
??8．一次性使用塑料血袋；
??9．一次性使用麻醉穿刺包。
??二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
??1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；
??2．脊柱內固定器材；
??3．人工關節(jié)；
??4．人工晶體；
??5．血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；
??6．心臟缺損修補/封堵器械；
??7．人工心臟瓣膜；
??8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；
??9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
??三、同種異體醫(yī)療器械
??四、動物源醫(yī)療器械
??五、計劃生育用醫(yī)療器械
??1．宮內節(jié)育器；
??2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。
??六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
??1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；
??2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；
??3．透析粉、透析液；
??4．氧合器；
??5．人工心肺設備；
??6．血液凈化用設備。
??七、循環(huán)系統介入醫(yī)療器械
??1．血管內造影導管；
??2．球囊擴張導管；
??3．中心靜脈導管；
??4．外周血管套管；
??5．動靜脈介入導絲、鞘管；
??6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
??八、高風險體外診斷試劑
??1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；
??2．與血型、組織配型相關的試劑。
??九、其他
??1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；
??2．醫(yī)用可吸收縫線；
??3．嬰兒保育設備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；
??4．麻醉機/麻醉呼吸機；
??5．生命支持用呼吸機；
??6．除顫儀；
??7．心臟起搏器；
??8．醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服；
??9．一次性使用非電驅動式輸注泵；
??10．電驅動式輸注泵。