??? 一、制定的背景和目的
??? 為加強醫療器械經營領域監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務（以下稱醫療器械第三方物流）的企業質量管理，保證醫療器械在運輸貯存環節的質量安全，促進醫療器械流通領域規范有序、高質量發展，根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《附錄》）等法律法規，針對醫療器械第三方物流企業“多小散亂”、管理不規范，以及各地審批準入標準不統一等問題，省藥監局總結近年來開展醫療器械第三方物流企業的整治實踐，借鑒兄弟省市的做法，在廣泛征求行業內外意見的基礎上，結合我省醫療器械產業發展的實際，制定了本《規定》。
??? 二、主要內容
??? 《規定》包括11個部分共18個條款，在國家藥監局《附錄》的基礎上，對醫療器械第三方物流企業提出細化的要求，對人員，面積，貨架系統，運輸車輛及設備，出入庫、貯存管理、醫療器械唯一標識采集識讀設備，視頻監控設備，計算機信息系統，跨區域設置倉庫，信息報告和公示等作了明確的規定。
??? 一是人員部分，明確了從事“專門提供醫療器械運輸貯存服務”的經營企業必須配備齊全相關人員數量。
??? 二是面積部分，明確了企業必須具備與服務規模相適應的經營管理場所和倉儲面積，同時需滿足特定的庫房條件和布局要求。
??? 三是貨架系統，要求不少于規定數量的托盤貨位和拆零揀選貨架及其他貨架的貨位，以確保高效、有序的庫存管理。
??? 四是運輸車輛及設備，對運輸車輛及設備部分細節進行完善，要求企業必須配備規定的運輸車輛及設備數量，并具備溫度控制應急預案及定期演練機制，以確保醫療器械的安全運輸與存儲。
??? 五是出入庫貯存管理，要求企業在進行醫療器械的出入庫及貯存管理時，需確保所有受托運輸貯存的醫療器械均應經過入庫驗收程序，非特殊情況不得直接從供貨者發送到購貨者。
??? 六是醫療器械唯一標識采集識讀設備，要求企業必須配備醫療器械唯一標識采集識讀設備，確保能夠準確采集與記錄醫療器械唯一標識及其相關信息，以確保對醫療器械運輸、貯存環節的全程追溯管理。
???? 七是視頻監控設備，要求確保對庫房進出通道及各庫區進行全覆蓋監控，并保證視頻資料留存不少于90天，便于監管部門查看。
??? 八是算機信息系統，明確專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業必須建立能夠與委托方實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統，滿足醫療器械追溯質量管理要求，并需向當地監管部門提供具有相應權限的計算機系統賬號。
??? 九是跨區域設置倉庫，明確了跨行政區域設置倉庫的醫療器械第三方物流企業，需確保倉庫與本部互聯互通并能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統，滿足醫療器械貯存與追溯質量管理的要求。
??? 十是信息報告和公示，要求委托方和受托方在出現特定異常情況時，各自書面報告企業所在地設區市市場監督管理部門，確保醫療器械運輸貯存服務的質量和合規性。
??? 三、主要特點
??? 《規定》在國家藥監局《附錄》的基礎上，根據我省實際進行了補充和細化，主要有以下兩個特點：
??? （一）對硬件要求進行了量化。對醫療器械第三方物流企業的質量管理人員、物流管理人員、計算機系統管理人員、設施設備管理人員、經營管理場所面積、倉儲面積、貨位數量、唯一標識采集識讀設備、視頻監控設備等制定了具體的、可量化的要求，統一了全省醫療器械第三方物流企業的審批準入標準。
??? （二）完善了日常監管機制。醫療器械第三方物流企業計算機信息系統應當具備與藥品監督管理部門實時同步電子數據的功能，當地監管部門具有對企業查詢收貨、驗收、庫存、發貨等環節電子數據的權限，便于監管部門對企業的日常監管。
??? 四、實施時間
??? 《規定》自2025年1月1日起施行，我省轄區內所有醫療器械第三方物流企業必須具備國家藥監局《附錄》和本《規定》要求。