??? 國家藥監局近期對韓國碩月醫療株式會社（英文名稱：SDM Co., Ltd）開展現場檢查，檢查品種為牙科種植體系統（英文名稱：Implant system；注冊證號：國械注進20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE Facial Implant；注冊證號：國械注進20193130136）。檢查發現韓國碩月醫療株式會社在文件管理、設計開發、生產管理、質量控制等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，相關產品存在質量安全隱患。
??? 為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國碩月醫療株式會社牙科種植體系統和膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進口、經營和使用。
??? 特此公告。
國家藥監局
2024年9月30日