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醫療器械注冊經理 6001-10000/月

上海逸思醫療科技有限公司

上海

  • 工作年限五年以上
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期03-29 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 醫療器械注冊經理

類別名稱:其他

職位描述:
1、負責產品國內和國際法規注冊、臨床試驗、動物實驗和市場準入等相關業務;
2、組織國內和目標市場相關法規標準的收集、轉化和貫標;
3、負責統籌產品不良事件和召回等工作;
4、負責部門內服務性供應商資質評定;
5、保持與國內外主管當局和第三方認證機構等的良好關系;
6、負責生產企業許可證、經營企業許可證的換證、變更、監督檢查等工作;
7、參與醫療新產品的需求設計工作,并從醫療產品注冊及質量控制角度對研發過程進行指導;
8、建立法規注冊工作流程,開展業務培訓,提高團隊工作效率。
任職要求:
1、本科(統招全日制)及以上學歷,機械、電子、金屬或高分子材料學等理工科專業,或醫療器械監督管理等相關專業;
2、5年以上醫療器械行業相關工作經驗,其中3年以上注冊法規工作經驗;
3、掌握醫療器械中國、歐盟、美國、東南亞等國家產品注冊流程,熟悉醫療器械國內外相關法規、標準,熟悉臨床試驗規范和流程;
4、良好的中英文閱讀和撰寫能力;
5、具有ISO 13485內審員證書者優先;
6、具有優秀的領導力、良好的溝通技巧和協調能力。
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