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質(zhì)量主管 0.6-1萬/月/月

蘇州微清醫(yī)療器械有限公司

蘇州

05-12 發(fā)布

職位信息

職位名稱：質(zhì)量主管

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1、與研發(fā)部共同編寫新產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，編寫產(chǎn)品送檢資料，準備檢測樣機，與檢驗所確認檢測合同。2、與檢驗所就檢驗的不合格項進行溝通，協(xié)調(diào)內(nèi)部整改，完成注冊檢測。3、編寫產(chǎn)品注冊申報資料，進行注冊申報，就審評過程中的問題與老師溝通，整改，直至取得產(chǎn)品注冊證。4、準備新產(chǎn)品體系文件與資料，迎接注冊產(chǎn)品體系考核。5、體系的日常維護，與外部審核機構(gòu)聯(lián)絡(luò)，接受監(jiān)督審核及飛行檢查。6、協(xié)調(diào)處理原材料檢驗、成品檢驗出現(xiàn)的異常。7、協(xié)調(diào)處理客戶退換貨、維修等事宜。崗位要求：1、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，能夠主導(dǎo)體系的建立和推行。2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，包括國內(nèi)CFDA、歐盟CE、美國FDA等。3、熟悉GB9706、YY0505等醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)國家行業(yè)標準。4、較強的溝通組織協(xié)調(diào)能力。

任職要求：

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