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關(guān)于河南省做好藥品和醫(yī)用耗材集中采購相關(guān)信息變更備案工作的通知
發(fā)布時(shí)間:2012/02/16
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關(guān)于河南省做好藥品和醫(yī)用耗材集中采購相關(guān)信息變更備案工作的通知 |
有關(guān)藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè): 為方便企業(yè)更好參與河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購活動,加強(qiáng)集中采購日常管理,規(guī)范服務(wù)行為,現(xiàn)就河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購相關(guān)信息變更備案工作有關(guān)事宜通知如下: 一、企業(yè)相關(guān)信息變更備案內(nèi)容 (一)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更 1、需要提交材料: (1) 法人授權(quán)書; (2) 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(附變更記錄); (3) 藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證(附變更記錄); (4) 變更后的GMP(GSP)證書。 2、辦理程序:省醫(yī)藥采購服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請材料,起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站公布。 3、辦理期限:自受理材料之日起5個(gè)工作日。 (二)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更 1、需要提交材料: (1)法人授權(quán)書; (2)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(附變更記錄); (3)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證(附變更記錄)。 2、辦理程序:省醫(yī)藥采購服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請材料,起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站公布。 3、辦理期限:自受理材料之日起5個(gè)工作日。 (三)中標(biāo)藥品生產(chǎn)地址變更 1、需要提交材料: (1)法人授權(quán)書; (2)藥品生產(chǎn)地址變更批件(省級以上食品藥品監(jiān)督管理 部門出具); (3)變更后生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證和藥品GMP(GSP)證書。 2、辦理程序:省醫(yī)藥采購服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請材料,起草文件報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站公布。 3、辦理期限:自受理材料之日起5個(gè)工作日。 (四)企業(yè)被授權(quán)人變更 1、需要提交材料: (1)法人授權(quán)書; (2)被授權(quán)人變更申請; (3)河南省藥品(醫(yī)用耗材)集中采購被授權(quán)人信息卡。 2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請材料,符合要求當(dāng)場辦結(jié)。 (五)企業(yè)首次注冊 1、需要提交材料: 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) (1)法人授權(quán)書; (2)被授權(quán)人信息卡; (3)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照; (4)藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證; (5)GMP(GSP)證書。 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) (1)法人授權(quán)書; (2)被授權(quán)人信息卡; (3)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照; (4)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證。 2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請材料,符合要求當(dāng)場辦結(jié)。 (六)企業(yè)用戶名、密碼遺失重置 1、需要提交材料: (1)法人授權(quán)書; (2)密碼重置申請表; (3)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。 2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請材料,符合要求當(dāng)場辦結(jié)。 (七)二級配送企業(yè)變更 1、需要提交材料:二級配送企業(yè)變更申請表 2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購服務(wù)中心綜合服務(wù)大廳受理并審查申請材料(駐鄭省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中標(biāo)藥品(醫(yī)用耗材)二級配送企業(yè)資格的變更由省醫(yī)藥采購服務(wù)中心審核,各省轄市二級配送企業(yè)資格的變更由各省轄市醫(yī)藥采購工作機(jī)構(gòu)審核),符合要求當(dāng)場辦結(jié)。 二、企業(yè)相關(guān)信息變更備案要求 (一)企業(yè)名稱變更、中標(biāo)藥品生產(chǎn)地址變更、企業(yè)被委托人變更后,10個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)將變更后的資質(zhì)材料提交到河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。 (二)企業(yè)所提供的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(副本)、GMP證書、GSP證書、藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證、價(jià)格證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等到期后,應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將最新有效證明文件提交到河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。 (三)本通知所涉及的表格可從河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心網(wǎng)站首頁“下載專區(qū)”下載。申請材料不齊全或不符合法定形式的不予受理。復(fù)印件須加蓋單位公章。 本通知自發(fā)布之日執(zhí)行。? ?二〇一二年二月十六日 |
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