關于新增醫用耗材企業資質及產品資料申報要求的通知
發布時間:2021/04/15
歷史中標
正文:
各醫用耗材會員單位:
為進一步規范省平臺醫用耗材交易系統基礎信息管理,提高工作效率,即日起,對新增申報的醫用耗材企業資質及產品資料的要求通知如下:
一、維護企業資質上傳所需資料
(一)生產企業或進口總代:
(1)屬于國產產品,需提交《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》、《營業執照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
(2)屬于進口產品,需提交《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》、《營業執照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
(3)屬于藥品管理的檢驗試劑產品,需提交《藥品生產許可證》、《營業執照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
(4)屬于消毒劑管理產品,需提交《消毒產品生產企業衛生許可證》、《營業執照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
溫馨提示:報送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表模板詳見官網【會員服務】-【資料下載】界面,下載《耗材賣方會員注冊指南》。
(二)經營企業:
《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證)》、《營業執照》、配送承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
溫馨提示:報送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。配送承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表模板詳見官網【會員服務】-【資料下載】界面,下載《耗材配送會員注冊指南》。
二、維護產品信息上傳所需資料
(一)歸屬醫療器械管理的產品:
需提交產品醫療器械注冊證及其附件(或第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表)、注冊證變更批件(如有);產品技術要求(或注冊產品標準);產品說明書。
(二)歸屬消毒管理的產品:
需提交消毒產品衛生安全評價報告備案憑證(或消毒產品備案證明)、質量標準(國家、行業、地方或企業)、說明書、衛生安全評價報告。
(三)歸屬藥品管理的檢驗試劑產品:
需提交《藥品批準文號批件》(進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》)、藥品質量標準、產品說明書。
(四)代理協議書由國(境)外生產企業出具的總代理證明(進口總代提供)。
(五)委托生產(含醫療器械上市許可持有人委托生產)銷售的品種還需提供授權委托證明材料,相關資料蓋雙方企業鮮章。
溫馨提示:企業提交的產品資質是指已獲得相關監管部門的批準或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產品不予申報。
三、維護信息相關注意事項
(一)企業信息維護:
按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械的企業須提供《第二類醫療器械經營備案憑證》,經營第三類醫療器械的企業需提供《醫療器械經營許可證》。
(二)產品信息維護:
(1)第一類醫療器械備案信息表如無紙質可提交藥監部門官網相關產品的備案截圖;
(2)消毒產品衛生安全評價報告備案憑證如無紙質可提交全國消毒產品網上備案公示平臺的備案截圖或各地衛生部門
的網上備案截圖;
(3)生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應的中文翻譯文本)。
(三)系統上傳材料要求:
(1)系統上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式,大小不超過1M(如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳);
(2)企業上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業鮮章(含騎縫章);
(3)企業提交的各項資質需內容完整,不可缺頁,如產品技術要求部分內容涉及保密參數可做遮擋,但應體現產品的具體功能、材質、規格、型號等關鍵信息;
(4)上傳的附件圖片要求清晰可認。
以上資料要求如與官網之前發布的相關要求不一致,以本通知要求為準。未盡事宜將適時補充,執行過程中如國家或省有新的規定,則從其規定。
2021年04月15日
?
游客
廣東省腎功帶量采購中選產品信息關聯在哪里操作
廣東省腎功帶量采購中選產品維護及關聯時間
廣東省腎功帶量采購中選的產品是平臺直接導入執行還是需要企業來維護
廣東價格確認這里這個價格高于我們的全國最低價,我們也可以直接提交確認碼
廣東價格確認這里這個價格是怎么來的
廣東CA身份證丟失,身份證在補辦,去現場辦理可以用臨時身份證么?
廣東ca現場辦理點有哪些和辦公時間是幾點到幾點?
廣東ca【核驗費用】提示報錯:【核驗失敗,轉賬信息被其他業務使用】
廣東CA辦理數字證書業務到了繳費步驟,選擇了支付寶支付,但沒有彈出支付二維碼是什么情況?
廣東CA繳費成功之后,如何操作費用核驗?
廣東辦理數字證書的費用繳納方式有哪些
廣東CA對公收款銀行賬號信息
深圳移除規格型號時提示:該產品目前有生效中的合同明細,規格型號不可移除,這個合同明細在哪里查看
深圳移除規格型號時提示:該產品目前有生效中的合同明細,規格型號不可移除,需要怎樣操作
2025/05/14 出的通知,關于調整廣東省第三方藥品電子交易平臺醫用耗材部分議價掛網產品價格信息的通知,這個被調成多少錢了,公告附件里沒有價格,是在系統哪個模塊查看
廣州招采系統點配送流程
廣州招采系統點配送需要設置醫院嗎
廣州招采系統點配送需要上傳配送協議嗎
廣東現在在招采平臺申報了,我們之前掛網的產品價格報錯了,還是在老平臺進行申訴嗎
廣東省我有個產品降價了, 但是發起的合同 里面的價格 是降價之前的價格,合同是2月份發起的 價格是4月調整的,這種情況需要讓客戶按照現在的掛網價重新發起個合同嗎?