關于印發(fā)《2012年度河南省醫(yī)用耗材
集中采購工作實施方案》的通知
各省轄市藥品集中招標采購聯(lián)席會議（領導小組）辦公室，省直醫(yī)療機構，省醫(yī)藥采購服務中心,有關醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)：
現將《2012年度河南省醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
????????????????????????? ? 河南省藥品集中招標采購聯(lián)席會議辦公室
????????????????????????????????? ?二〇一二年八月三十日
抄送：省藥品集中招標采購聯(lián)席會議成員單位。
2012年度河南省醫(yī)用耗材
集中采購工作實施方案
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第一章 總?? 則
第一條 ?為規(guī)范我省醫(yī)用耗材購銷行為，進一步降低醫(yī)用耗材虛高價格，做好2012年度河南省醫(yī)用耗材集中采購工作，根據《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕20號）和我省醫(yī)改工作部署，特制定本方案。
第二條? 按照政府主導、部門聯(lián)動、透明有序、利國惠民的宗旨，遵循積極、穩(wěn)妥、創(chuàng)新、和諧的工作方針，堅持質量優(yōu)先、價格合理的原則，通過合理限價、品牌篩選和競價談判相結合的方式，公開、公平、公正、擇優(yōu)確定醫(yī)用耗材中標產品，最大限度地降低虛高價格，減輕患者醫(yī)療費用負擔。
第三條? 省藥品集中招標采購聯(lián)席會議領導全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中招標采購聯(lián)席會議辦公室負責組織管理和監(jiān)督檢查，省醫(yī)藥采購服務中心負責具體實施。
糾風、衛(wèi)生、發(fā)展改革、社會保障、工商、食品藥品監(jiān)管、財政、工業(yè)和信息化、商務等部門和檢察機關按照職責分工、密切配合，協(xié)調做好并監(jiān)督醫(yī)用耗材集中采購工作。
第四條? 全省縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構必須參加醫(yī)用耗材集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構參加醫(yī)用耗材集中采購。
第五條? 醫(yī)用耗材集中采購周期原則上為兩年。
第六條? 參加河南省醫(yī)用耗材集中采購工作的醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)、采購工作機構等各方當事人，適用本方案。
第二章? 醫(yī)用耗材集中采購相關名詞定義
第七條? 名詞定義
一、河南省醫(yī)藥集中采購平臺：是政府建立的非營利性藥品及醫(yī)用耗材集中采購和監(jiān)督管理平臺，為河南省藥品及醫(yī)用耗材集中采購工作提供技術支持。
二、網上醫(yī)用耗材采購：指采購人通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺進行采購，并由中標人或中標人委托的配送公司進行配送的活動。以下簡稱網上采購。
三、采購人：指參加河南省醫(yī)用耗材集中采購活動的醫(yī)療機構。
四、投標人：指參加河南省醫(yī)用耗材集中采購活動的醫(yī)療器械生產企業(yè)或境外產品國內總代理。
五、中標人：指通過河南省醫(yī)用耗材集中采購活動，最終形成供采購人選擇的醫(yī)療器械生產企業(yè)或境外產品國內總代理。
六、中標目錄：指通過河南省醫(yī)用耗材集中采購活動，最終形成的供采購人選擇的醫(yī)用耗材中標目錄。
第三章 集中采購目錄和產品分類
第八條? 集中采購目錄
集中采購目錄是指根據采購人臨床需求，按照分類別、分批次、先易后難、穩(wěn)妥推進的原則，經專家論證，由省藥品集中招標采購聯(lián)席會議辦公室批準公布的河南省醫(yī)用耗材集中采購目錄。
第九條? 產品分類
依據產品用途、材質、制法、使用方法等的不同，分為不同類別。
第四章 投標人網上報名及材料遞交
第十條? 投標人報名條件
一、醫(yī)用耗材集中采購實行生產企業(yè)直接投標。境外產品國內總代理可視同生產企業(yè)。
二、依法取得有效的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證(僅指境外產品國內總代理)和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
三、具有履行合同必須具備的中標品種供應保障能力。
四、近兩年內在生產經營中無重大違法記錄。
五、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
第十一條? 報名及信息維護
一、投標人應持法人授權書、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或經營企業(yè)許可證（僅指境外產品國內總代理）復印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件，到河南省醫(yī)藥采購服務中心申請領取網上操作用戶名和密碼。
二、投標人通過用戶名、密碼登陸河南省醫(yī)藥集中采購平臺，按照要求維護企業(yè)信息和產品信息。
第十二條? 材料遞交要求
一、投標人需遞交的材料
（一）企業(yè)材料
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或經營企業(yè)許可證（僅指境外產品國內總代理）復印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
2、《法人授權書》及被授權人信息卡。
（二）產品材料
1、《醫(yī)療器械注冊證》、制造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；
2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；
3、產品說明書（沒有單獨說明書的，應另行打印外包裝上的說明書內容）。
二、格式要求
（一）遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；
（二）遞交材料應當逐頁加蓋單位公章；
（三）遞交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證。
第十三條? 遞交材料補充、修改和撤回
在規(guī)定時間內，投標人可以補充、修改或撤回已遞交的材料；逾期投標人不得對其遞交材料做任何修改。
第十四條? 遞交材料審核
省醫(yī)藥采購服務中心按照有關規(guī)定組織審核投標材料。遞交的材料如與政府部門發(fā)布信息存在差異，投標人需提供有關原件進行核實。
第十五條? 公示材料審核結果
材料審核完成后，審核結果通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺公示3個工作日。
第五章 投標和報價
第十六條? 投標
投標人需在規(guī)定時間內進行網上投標。未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。
第十七條? 報價
一、投標人應在規(guī)定時間內通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺報價系統(tǒng)對投標產品進行報價。未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。
二、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業(yè)所有產品的入圍資格。
三、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01）。
四、報價含配送費用。
五、報價時間：以公告時間為準。
第六章 評?? 標
第十八條? 專家委員會的組成
在省藥品集中招標采購聯(lián)席會議成員單位的監(jiān)督下，由省醫(yī)藥采購服務中心從河南省醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)熘邪磳I(yè)組成，隨機抽取專家組成專家委員會，同時抽取一定數量的專家作為候補委員。與投標人有利害關系的專家不得進入專家委員會，已經進入的應當主動申請回避。
第十九條? 限價及限價設定的依據
一、限價是指在充分進行市場調查并掌握市場信息的基礎上，區(qū)別不同生產企業(yè)，按照本方案規(guī)定的原則、程序確定的醫(yī)用耗材投標限價，投標人報價必須低于此價格方可入圍。
二、限價設定的依據：
（一）河南省18個省轄市最新醫(yī)用耗材集中采購中標結果；
（二）其它省（區(qū)、市）最新醫(yī)用耗材集中采購中標結果；
??? （三）河南省部分醫(yī)療機構醫(yī)用耗材實際購進價格；
（四）綜合上述三類數據，取最低值作為限價。
（五）未采集到價格數據的產品，進入品牌篩選程序。
第二十條? 評標方法
（一）合理限價
1、若投標產品報價低于限價，列入入圍產品；
2、若投標產品報價高于限價，進行第二次報價；第二次不報價的，第一次報價作為第二次報價結果；第二次報價低于限價的，列入入圍產品。
（二）品牌篩選
1、入圍產品能夠滿足我省醫(yī)療機構臨床需求的，專家委員會不再對此類別未入圍產品進行品牌篩選。
2、入圍產品不能滿足我省醫(yī)療機構臨床需求的，由專家委員會采用百分制方法對此類別未入圍品種進行品牌篩選。評價得分大于或等于60分的產品，進入競價談判；得分小于60分的產品予以淘汰。
| 評價指標 | 分值（100分） |
| 產品安全性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產品成熟性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產品先進性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產品使用便捷性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 保障供應及伴隨服務 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| FDA或CE認證 | 10分 |
（三）競價談判
1、對通過品牌篩選的產品進行競價談判。專家委員會依據通過品牌篩選產品的質量、結構、實用性等臨床使用情況，與投標人進行競價談判，投標人確認談判價格（不高于限價），列入入圍產品；不確認，予以淘汰。
?? ?2、對所有入圍的產品進行競價談判。專家委員會依據所有入圍產品情況，按類別對入圍產品的投標人進行競價談判，確定擬中標價格。投標人在規(guī)定時間內對擬中標價格予以確認，逾期未確認視為棄標。
第二十一條? 擬中標結果公示
擬中標結果通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺公示，公示7個工作日。公示期間接受投標人提出的質疑。
第二十二條? 中標結果公布
投標人質疑處理結束后，公布中標結果。
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第七章? 采購和配送
第二十三條? 采購
采購人要根據國家和我省有關規(guī)定，在中標目錄內組織遴選本單位使用的醫(yī)用耗材產品，并通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺進行網上采購。
第二十四條? 配送
一、中標人是負責配送的第一責任人。可采取下列方式配送：
（一）直接配送；
（二）在各省轄市委托不超過6家醫(yī)療器械經營企業(yè)進行轉配送；
（三）指定1家醫(yī)療器械經營企業(yè)作為一級配送，一級配送企業(yè)可在各省轄市委托不超過6家醫(yī)療器械經營企業(yè)進行轉配送。
二、轉配送企業(yè)的確認和變更需經各省轄市醫(yī)藥采購工作機構備案同意。駐鄭省直醫(yī)療機構轉配送企業(yè)的確認和變更需經省醫(yī)藥采購服務中心備案同意。
第八章 各方當事人責任
第二十五條? 采購人的責任
一、根據臨床需要，在中標目錄內選擇采購品種。
二、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，驗收、儲存、使用中標產品。
三、及時與具備配送資格的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)簽訂采購合同，并認真履行相應法律責任和義務。
四、按時結算貨款。采購人應當嚴格按照合同約定的時間回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60天。
第二十六條? 中標人的責任
一、中標人必須具有滿足所有采購人臨床需求的供貨能力，不論采購人采購規(guī)模大小，均須保證供貨。
二、應按照公布的中標目錄上注明的產品信息、質量標準、中標價格及時供貨和配送，所提供的產品必須是合格產品。委托配送企業(yè)配送的，應負責督促監(jiān)督配送企業(yè)及時配送。
三、及時完成網上采購單確認、發(fā)貨處理操作。
四、急救產品4小時內送達，一般產品48小時內送達，節(jié)假日照常配送。
五、醫(yī)療器械生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械注冊證》等資質材料到期前，應將變更后的最新有效證件報送到省醫(yī)藥采購服務中心。超過有效期未報送的，停止中標產品的網上交易。
六、企業(yè)名稱、產品相關信息變更后，需在10個工作日內到省醫(yī)藥采購服務中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案的，停止中標產品的網上交易。
七、對于已確認的中標品種，中標人在采購周期內一律不得廢標。
第二十七條? 各方當事人違規(guī)違紀行為處理
醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)、采購工作機構及其工作人員在醫(yī)用耗材集中采購工作中發(fā)生違規(guī)違紀行為的，按照國家和我省有關規(guī)定給予處理。
第九章? 附則
第二十八條? 河南省醫(yī)用耗材集中采購活動所有公告、信息均通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺（www.hnyyzb.com.cn）發(fā)布。
第二十九條?? 本實施方案由河南省藥品集中招標采購聯(lián)席會議辦公室負責解釋。
第三十條?? 本實施方案自公布之日起執(zhí)行。