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關(guān)于開展掛網(wǎng)醫(yī)用耗材醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)信息集中維護(hù)工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2022/05/12   

所屬項(xiàng)目:2020年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

摘要:

1、維護(hù)時(shí)間:5月12日-5月20日、

2、省公共資源交易中心業(yè)務(wù)咨詢: 0931-2909280、2909193、2909290

3、省醫(yī)療保障局政策咨詢:0931-8127072

正文:

各有關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè):

根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批和第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告以及甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生健康委員會、甘肅省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作方案》的通知(甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕184號)和省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一安排,現(xiàn)就做好我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)(以下簡稱UDI編碼)維護(hù)工作通知如下。

一、集中維護(hù)產(chǎn)品范圍

UDI編碼集中維護(hù)的產(chǎn)品范圍是已取得第三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用耗材和體外診斷試劑并在甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺掛網(wǎng)和擬掛網(wǎng)的產(chǎn)品。

其他產(chǎn)品后期根據(jù)國家或省相關(guān)要求進(jìn)行常態(tài)化維護(hù)。

二、維護(hù)操作方法

甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺UDI編碼維護(hù)功能已上線,相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè),登錄“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”,進(jìn)入基礎(chǔ)庫業(yè)務(wù)子系統(tǒng),選擇“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)”菜單,對本企業(yè)掛網(wǎng)產(chǎn)品維護(hù)UDI編碼。

為方便企業(yè)填報(bào),可通過Excel導(dǎo)入方式進(jìn)行維護(hù),也可直接手工維護(hù)。具體操作方法參考《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI編碼)維護(hù)企業(yè)操作手冊》(見附件)。

三、注意事項(xiàng)

1.目前尚未取得UDI編碼的產(chǎn)品,企業(yè)應(yīng)登錄國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫”(網(wǎng)址:https://udi.nmpa.gov.cn/)進(jìn)行申報(bào),并待獲取UDI編碼信息后再進(jìn)入甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺進(jìn)行維護(hù)。

2.對于平臺未拆分CODE、同一CODE多次存在或存在重復(fù)數(shù)據(jù)而無法進(jìn)行編碼對應(yīng)的,應(yīng)按規(guī)定先在平臺進(jìn)行CODE拆分或合并后再進(jìn)行UDI編碼維護(hù)。

3.各相關(guān)企業(yè)要高度重視UDI編碼的維護(hù)工作,確保數(shù)據(jù)信息全面、準(zhǔn)確、可靠。對于未按時(shí)進(jìn)行信息維護(hù)或信息維護(hù)不準(zhǔn)確造成的后果由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

四、時(shí)間要求

企業(yè)于2022年5月20日前完成陽光平臺醫(yī)用耗材UDI編碼維護(hù)工作。2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標(biāo)識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標(biāo)采購,無唯一標(biāo)識碼的產(chǎn)品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行采購并使用。

五、聯(lián)系方式

工作時(shí)間:上午08:30-12:00;下午14:30-18:00,節(jié)假日休息。

省公共資源交易中心業(yè)務(wù)咨詢:

0931-2909280、2909193、2909290

省醫(yī)療保障局政策咨詢:0931-8127072





甘肅省公共資源交易中心

2022年5月12日

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