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浙江省醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請流程

發(fā)布時(shí)間:2021/04/08   

所屬項(xiàng)目:2016年浙江省醫(yī)用耗材部門集中 項(xiàng)目編號:ZJHCCG-2016-2 信息來源:查看

正文:

一、申請事項(xiàng)

? ? ? ??醫(yī)用耗材企業(yè)申請變更企業(yè)信息或產(chǎn)品信息。

二、申請步驟

? ? ? ??(一)企業(yè)信息變更

? ? ? ??1.營業(yè)執(zhí)照變更、生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證變更

? ? ? ??(1)企業(yè)登錄平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應(yīng)掃描件,上傳的掃描件與所需遞交的紙質(zhì)材料一致。

? ? ? ??(2)授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料,包括:《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1),新《營業(yè)執(zhí)照》或新《生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》復(fù)印件。

? ? ? ??(3)等待中心審核。

? ? ? ??2.企業(yè)名稱變更、法人變更

? ? ? ??(1)企業(yè)登錄平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應(yīng)掃描件,上傳的掃描件與所需遞交的紙質(zhì)材料一致。其中配送企業(yè)名稱變更,還需用機(jī)構(gòu)賬號登錄平臺,進(jìn)行支付信息維護(hù),填報(bào)收款賬戶信息并提交。

? ? ? ??(2)授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料,包括:《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1),《工商局信息變更表》復(fù)印件,新《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,新《生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》復(fù)印件,法人身份證或護(hù)照復(fù)印件。其中配送企業(yè)名稱變更,還需攜帶①開戶許可證或開戶銀行批準(zhǔn)后的《開戶申請(變更)表》原件及復(fù)印件、②《開通(變更)結(jié)算功能業(yè)務(wù)授權(quán)委托書》(附件6)、③經(jīng)辦人身份證原件,即可在結(jié)算窗口同時(shí)辦理結(jié)算信息變更業(yè)務(wù)。

? ? ? ??(3)等待中心審核。

? ? ? ??3.法定代表人授權(quán)人變更

? ? ? ??(1)企業(yè)登錄平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應(yīng)掃描件,上傳的掃描件為耗材企業(yè)被授權(quán)人授權(quán)書(附件2)和新法定代表人授權(quán)人身份證掃描件。僅變更被授權(quán)人信息無須到現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。

? ? ? ??(2)等待中心審核。

? ? ? ??4.企業(yè)聯(lián)系電話、企業(yè)傳真變更、被授權(quán)人手機(jī)、被授權(quán)人電子郵件

? ? ? ??(1)企業(yè)登錄平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應(yīng)掃描件,上傳的掃描件為《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1)。僅變更企業(yè)聯(lián)系電話、企業(yè)傳真、被授權(quán)人電子郵件無須到現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。

? ? ? ??(2)等待中心審核。

? ? ? ??(二)產(chǎn)品注冊證信息變更

? ? ? ??1.新老注冊證更換

? ? ? ??(1)企業(yè)登錄平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊證管理”—“注冊證新增”處新增新的注冊證。新證中心審核通過后,企業(yè)登錄平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊證管理”—“網(wǎng)上更換新老注冊證申請”申請新老注冊證更換,上傳的掃描件為食藥監(jiān)發(fā)放的《受理通知書》,若新證上備注欄標(biāo)注老證證號的,可不上傳《受理通知書》掃描件,請上傳新注冊證的掃描件。

? ? ? ??(2)授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料,包括:《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1),新《醫(yī)療器械注冊證》、舊《醫(yī)療器械注冊證》和《受理通知書》復(fù)印件,涉及注冊證產(chǎn)品名稱變更或型號規(guī)格變更的,應(yīng)做出具體說明(格式自擬)并提供相應(yīng)證明材料,網(wǎng)上無需操作,若新證上備注欄標(biāo)注老證證號的,可不提交《受理通知書》復(fù)印件。若申報(bào)新的規(guī)格型號,請按新產(chǎn)品報(bào)名的要求申報(bào)。

? ? ? ??(3)等待中心審核。

? ? ? ??2.注冊證內(nèi)容變更

? ? ? ??(1)企業(yè)登錄平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊證管理”—“注冊證信息變更申請”申請注冊證內(nèi)容變更,上傳的掃描件為包括變更文件的相應(yīng)《醫(yī)療器械注冊證》。其中,“批準(zhǔn)日期”和“有效期截止日期”發(fā)生變化的注冊證,申請變更“批準(zhǔn)日期”和“有效期截止日期”即可。

? ? ? ??(2)授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料,包括:《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1),包括變更文件的相應(yīng)《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。

? ? ? ??(3)等待中心審核。

? ? ? ??(三)進(jìn)口產(chǎn)品及港澳臺產(chǎn)品一級代理企業(yè)的變更

? ? ? ??1.授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料

? ? ? ??變更后的企業(yè)須為產(chǎn)品注冊證上的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)或持有國外或港澳臺廠家給予的中國大陸一級代理授權(quán)書。

? ? ? ??需遞交紙質(zhì)資料包括:

? ? ? ??(1)國外或港澳臺廠家給予的中國大陸一級代理授權(quán)書(包括中外文文件,中文件需翻譯公司蓋章)。

? ? ? ??(2)國外或港澳臺廠家與原代理企業(yè)解除代理說明文件及授權(quán)到期文件(需原代理企業(yè)蓋章)。

? ? ? ??(3)需變更的產(chǎn)品匯總表及配送關(guān)系調(diào)整的匯總表(格式自擬)。

三、受理部門

? ? ? ??醫(yī)用耗材采購科。

四、辦理時(shí)限

? ? ? ??不超過10個(gè)工作日。

五、注意事項(xiàng)

? ? ? ??1.使用數(shù)字證書(CA)登錄平臺申請信息變更,上傳CA簽章文件的,無需現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。

? ? ? ??2.所有申請材料(包括紙質(zhì)材料和掃描件)須加蓋申請單位公章,公章須為鮮章。上傳的掃描件或現(xiàn)場提交的紙質(zhì)材料必須真實(shí)、有效。

? ? ? ??3.紙質(zhì)申請材料須由法定代表人授權(quán)人遞交,法定代表人授權(quán)人遞交材料時(shí)需攜帶個(gè)人居民身份證原件。

? ? ? ??4.相關(guān)政策如各省、自治區(qū)、直轄市有其他規(guī)定的,按照其有關(guān)規(guī)定處理。

? ? ? ??5.我中心不接受郵寄、傳真等方式遞交材料。

? ? ? ??6.具體網(wǎng)上操作流程見操作手冊(附件3、4、5)。

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